專業體外診斷(IVD)試劑廠普生(4117) 與國家衛生研究院(以下簡稱國?院)今(13)日舉辦「篩檢B型肝炎病毒pre-S突變之基因晶片與蛋白質臨床應用」技術移轉簽約儀式。普生表示，此次技轉簽約，象徵普生在朝向個人化疾病治療領域，推動個人化基因資訊邁進一大步，公司規劃初期將先提供相關的檢測服務，長期則與藥廠合作機會，結合基因檢測與新藥開發，進軍肝癌用藥市場。

而該項技術發明人國衛院特聘研究員蘇益仁醫師表示，Pre-S區域是B型肝炎病毒表面抗原的一段基因序列，經十年的研究和臨床追蹤發現Pre-S區域若出現突變缺失，對B型肝炎病患的健康威脅相當大；不但導致肝硬化的風險增加3倍，且罹患肝癌的機率將增加60%。普生此次取得的技術平台將能精確鑑定Pre-S區域的各個缺失型突變（含Pre-S1、Pre-S2），將可提供更具專一性與精準性的快速診斷，成為罹患肝硬化和肝癌風險的最新預測指標。

普生指出，以蘇益仁醫師、黃溫雅教授為首的研究團隊，在慢性B型肝炎病人身上觀察到含有Pre-S2突變株之毛玻璃肝細胞呈現似腫瘤前期的增生病變，並發現Pre-S2蛋白可誘發cyclin A的增強表現，在基因轉殖鼠中引起結節性增生與異生，證實Pre-S突變蛋白是一種病毒致癌蛋白；此一發現為B型肝炎病毒與肝癌形成的相關性，提出一個全新且重要致癌機制的解釋，同時以篩檢B型肝炎病毒Pre-S突變，去篩選抑制Pre-S突變的藥物，可望成為全球新藥研發，進行肝癌預防與標靶治療之伴隨式診斷工具。

普生表示，目前的抗病毒及肝癌治療用藥雖然不少，但肝癌罹患率依然有增加趨勢；原因在於肝癌藥物開發困難之處是無法兼顧所有的致癌機制，以致於無法有效治療。近年藥物研發邁向「精準醫學(Precision Medicine)」的新領域，而Pre-S區域突變檢測，有助引領藥廠針對Pre-S突變株開發出新一代肝癌用藥，達到精準治療的目標。

普生此次取得的技術包括「寡核?酸基因晶片」、「酵素結合免疫吸附分析套組」二大應用平台；其中，「寡核?酸基因晶片」是透過微矩陣生物晶片，以寡核?酸探針來做DNA突變分析，可精確鑑定Pre-S1及 Pre-S2區域的各個缺失型突變，適用於各種B型肝炎病毒基因型。此項技術的敏感度及特異性，可提供高專一性與精準性的Pre-S基因突變檢測。

此外，普生也預計於今年第三季將可提供「Pre-S核酸片段缺失突變檢測服務；初期將先布局台灣健檢中心、檢驗所、各醫療診所等，提供B肝帶原民眾做自費檢驗服務，之後將積極爭取納入健保給付範圍。而有鑑於中國及亞州各國的B肝帶原人口數也十分龐大，未來普生也將做市場布局。

至於「酵素結合免疫吸附分析套組」則將進一步開發為「Pre-S2突變蛋白ELISA定量檢驗試劑」並進行人體臨床試驗，普生表示，上述目前也已取得經濟部「肝癌風險因子之B型肝炎病毒Pre-S區域缺失突變檢測產品與服務開發計畫」計畫補助，預計2-3年內完成臨床試驗，申請上市許可；另一方面，此次取得的技術也更強化普生在肝領域的產品布局，未來將致力成為提供國人在肝病預防、篩選、監控及個人化藥物選擇治療等全方位解決方案領導廠商。