| F*太景（4157）執行長許明珠昨（4）日表示，旗下抗生素新藥奈諾沙星（Nemonoxacin），繼獲得美國「GAIN」法案的QIDP之速審與專賣資格後，又獲美國食品藥物管理局（FDA）正面函知，將有機會免除若干臨床三期試驗，提前在美上市。
太景的奈諾沙星搭上美國因「抗生素荒」而催生的「GAIN」法案列車，將能與國際大藥廠抗衡，許明珠表示，下一步不排除與大廠合作，引進國際性策略夥伴。
太景奈諾沙星已在美完成兩個二期臨床試驗，包括社區型肺炎、糖尿病足感染，因獲得美FDA正面回應，近期可望商討免除部分臨床三期試驗步驟，若順利不僅可省下大筆試驗費用、提前上市，並將引入國際夥伴。
奈諾沙星原在2010年由太景將美國權利授權給Warner Chilcott公司，後因美國FDA對抗生素新藥臨床收案緊縮，導致Warner Chilcott宣布放棄在美進行臨床三期，並將有關權利還太景。
去年初，美國政府鑑抗生素新藥因立法太嚴而不再問世，加上舊有抗生素屢出現抗藥性問題，而放寬抗生素新藥臨床收案規定，太景新藥也因QIDP（優質抗感染產品）認證，得到「快速通關、十年專賣」資格。
因為國際大廠對抗生素市場的正面看待，加上太景奈諾沙星的抗菌治療效果優於現有產品甚多，且臨床數據看來不易產生抗藥性問題，許明珠表示，太景將積極規劃重新啟動美國市場布局。
|
