中國大陸本月公布生物相似性藥品須完成對照性試驗，目前全世界包含美國、歐盟、世衛甚至中國大陸及鄰近亞洲國家，皆以對照性試驗作為標準。

姜紹青指出，食藥署將生物相似性藥品區分為大分子、小分子兩類，規範標準不一，學名藥廠在研發生長激素、紅血球生成素等小分子藥物時，必須進行對照試驗，但相對複雜的大分子生物製劑，卻異常寬鬆，只需安慰劑試驗，即可申請登記。

食藥署：核證標準未放鬆

對此，食藥署藥品組副組長戴雪詠解釋，生物性相似性單株抗體藥品如部分癌症標靶藥物，具有醫療迫切性，因此規定只要經過專家諮詢輔導的國產藥廠，審查時可以安慰劑為對照組所做的臨床試驗結果來申請，但真正核發許可證，仍要完成以原廠為對照組所做的臨床試驗。

戴雪詠說，因原廠藥品確實較昂貴，輔導國產藥廠生產，除了價格考量，也具有時效性，讓有需要的患者使用。但最後獲得許可證，仍與其他藥品通過的試驗相同，且過程中經過食藥署及專家不斷輔導，兼具藥效及安全性。從102年實施至今，尚未有相關藥品上市。

姜紹青指出，比對國際醫藥先進國家的法規，歐盟、FDA皆規定生物相似性藥品需與已上市之參考藥品做比較性試驗，以確保藥的安全性和療效品質，國際上目前並無以安慰劑即可核發許可證的例子。

姜紹青表示，在製造生物製劑時，應謹慎且嚴格，除了進行安慰劑試驗，還應該與原來既有的生物製劑做比較對照，才能確保療效，因此，歐洲、世衛組織對於生物相似性藥品均採高規格標準。

目前此類藥物發展以癌症、風濕性關節炎用藥為主，依據健保署統計，目前此族群約有近百萬人。姜紹青認為，食藥署的相關規範，僅採用安慰劑試驗，確實不夠周延嚴謹，應比照歐盟規格，加做一對一的對照試驗。