F*太景(4157)100%持股之太景生物科技(以下簡稱太景)昨(25)日宣布正式與文德藥業(以下簡稱文德)簽署太捷信(學名:奈諾沙星)在台灣地區之口服與針劑劑型經銷合約。太景指出,太捷信在大陸也已到上市審查前的最後階段,樂觀預估今年第二季結束前,可望取得藥證與生產許可,因此兩岸上市時間可能相距不遠。
文德藥業為一家具有三十年以上推廣抗生素經驗的專業醫藥行銷公司,具備醫藥之學術推廣、販售及物流團隊,提供醫藥機構高品質之產品。太景預期,藉由本次雙方的合作,將使台灣的醫界得以利用此一最新藥物醫治病患。
太捷信是本土新藥公司研發並率先取得衛福部頒發藥證的全新化合物(New Chemical Entity, NCE),目前已經在健保藥價審查的最後階段;其適應症為社區型肺炎與糖尿病足感染(DFI)。目前太景已完成在美國FDA IND下,以DFI為適應症的二期臨床試驗。
太景指出,由於肺炎連年高居最高致死原因前十名,糖尿病足感染之病患亦人數眾多,因細菌抗藥性節節升高,肺炎與糖尿病足感染的治療都日益棘手,故醫界對新型抗生素的需求日益殷切;最近幾年細菌抗藥性成為全球矚目的公共衛生議題,多家國際藥廠也開始重視新型抗生素的研發,期望搶占抗藥性細菌的藥品市場,而台灣的衛生主管機關也發現此一問題,要求醫院針對抗藥性細菌的危機提出措施因應。
而太捷信口服劑型可對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)在內的多種抗藥性細菌,且根據藥物設計,其結構具備不易突變與安全性高等特質,可用於一線用藥,正可因應上述病症日益升高的醫療需求;太景表示,太捷信包括針劑與口服兩種劑型,目前口服劑型已取得台灣藥證,針劑劑型仍在進行台灣 TFDA/與中國大陸CFDA 1.1類新藥IND下的Phase III臨床試驗,預計今年年底前可完成中國部分的病患入組。
太景指出,公司已經以太捷信的FDA IND下的兩個Phase II臨床試驗數據,取得美國FDA授予代表可對抗抗藥性細菌的QIDP認證與Fast Track(快速審查資格),享有10年美國獨賣權與快速審查的權利。
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