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法德藥P4抗精神病藥與原廠和解，最快明年上市
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法德藥(4191)宣佈，與原廠AstraZeneca達成非典型抗精神病用藥Quetiapine Fumarate ER(Seroquel XR)學名藥品的專利侵權訴訟和解協議，原廠將無償撤銷對法德藥所提出Seroquel XR藥品的專利侵權訴訟，並同意法德藥於該產品專利權到期前一年(2016年11月)可上市銷售。市場分析，此次法德藥順利與原廠和解，將能較競爭對手提早一年進入市場佈局，率先搶食12億美金的市場大餅。
Quetiapine Fumarate 屬非典型抗精神病藥品，相較於典型抗精神病藥品，其副作用明顯較少，且治療範圍較廣。Seroquel XR是該藥品在美國市場使用的品牌名，是由AstraZeneca公司於2007年在美國核准上市。據統計，該藥品2013年美國的銷售額高達12億美金，位列原廠Astra Zeneca的明星產品。該產品專利保護期限到2017年11月，目前美國市場上僅有原廠一家獨家銷售，多家學名藥廠因挑戰專利訴訟失利，產品必須等到原廠專利保護過後才能上市
Quetiapine Fumarate ER屬於第四類學名藥，也就是俗稱的P IV產品，與其他三類學名藥最大不同之處在於，第四類學名藥仍受到專利權保護。因此，學名藥廠若提出此類藥品審查申請，將必然面臨原廠專利侵權訴訟的程序。業界估計，一支P IV學名藥的訴訟費用大約介於200~300萬美金之譜，此次原廠主動提出和解撤告，除了證明法德藥成功跨越國際大廠所設下的技術保護障礙，也表示法德產品研發技術深具國際水準，更間接為法德藥省下台幣約6,000萬~9,000萬的律師訴訟費用。
法德藥成立於2008年，是國內極少數具備成功挑戰美國PIV學名藥經驗的專業團隊，該公司於2011年及2012年即成功開發極具市場潛力之抗高血壓及抗糖尿病等產品，產品委由美國名列第四大學名藥廠Qualitest公司(其母公司為上市公司Endo Health Care)進行銷售。長效型降血壓藥Metoprolol Succinate ER Tablet及市場利基型糖尿病藥GlyburideTablet可望於今年可取得FDA上市核准，公司正式邁入營收階段。
出處
MoneyDJ新聞/蕭燕翔
