挑戰P4第四類專利學名藥，安成藥（4180）、生達（1720）、友霖（4166）、南光（1752）卯勁向前衝！自2014年以來，4家公司都已向美國FDA申請藥證，且除了生達外，其餘3家都與原廠進行專利PK戰。不過，法人認為，即使被告也證明開發的新藥具競爭力，身價反而會水漲船高。

安成藥總經理陳志光表示，相較於新藥不及1％的成功率，挑戰P4藥品成功上市的機率有5成，若是第一家成功開發的藥廠，還享有180天的獨賣保護，節省了全新藥品的廣告行銷費用，而獨賣保護的學名藥只要賣價是原廠的7成，就可獲得同等的利潤貢獻。

就初步統計，國內目前以安成藥最積極投入P4領域，另外，益邦、美時（1795）、中化（1701）、生達、南光和友霖等藥廠，也積極卡位。其中，南光和友霖開發的專利藥品都已經在去年遭到原廠提出專利訴訟，生達的治療多發性硬化症也在去年9月向FDA申請藥證中。

另外，安成藥昨（22）日也公告指出，原廠Supernus Pharmaceuticals在美國紐澤西地方法院對該公司開發的抗癲癇藥品Oxtellar XR學名藥提出專利侵權訴訟。

不過，此專利侵權訴訟是法規程序，因產品尚未上市，故無侵權賠償問題。

法人表示，安成藥開發的抗癲癇藥品，目前美國市場規模約為1,900萬美元，而到目前為止，挑戰原廠專利的只有安成藥1家。

至於已完成美國FDA查廠的南光，除了癌症藥挑戰P4外，該公司已經送出7張以上藥證申請。進度最快的骨科用藥，雖然終端產值不算大，但是專利近年才到期，由於生產技術門檻頗高，該藥品已視為南光進軍美國市場的灘頭堡，預計最快上半年有機取得藥證。

而生達近年送件申請美國藥證張數已累積至4-5張，適應症包括漸凍人、帕金森氏症、糖尿病及多發性硬化症等，目前已有一張乳癌用藥取得藥證上市。