近2千億美元藥物傳遞系統(drug delivery systems,DDS)商機夯,吸引智擎(4162)、台微體(4152)、泰合(6467)、友華(4120)和原創(6483)積極布局。
其中,智擎的胰臟癌新藥藥證取得已進入倒數計時,友華和藥華(6446)開發的新藥都進入三期臨床;原創抗輻射新藥可望適用美國FDA動物療效法則,都有機會開創新藍海。
泰合董事長李世仁表示,全球先進國家紛紛進行的醫改政策,將帶動新藥開發市場質變,以一個新藥開發須花費8~10億美元,且失敗率不低來看,透過藥物傳輸系統(DDS/TDS),針對現存藥物進行改良,不管是由針劑改為口服,或者是改為經皮膚吸收,甚至是利用包覆技術,讓藥品的標靶性更強等,都將成為新顯學。
根據醫療市調機構GBI Research的預估,2016年藥物傳遞系統(DDS)的市場規模將成長到1,990億美元。而就初步統計,目前至少已有智擎、台微體、泰合、友華、友霖、因華、藥華和原創等公司搶進布局。
進度頗快的友華,開發的胰臟癌用藥NC-6004,是結合日本上市藥廠NanoCarrier,共同開發全球首創的微胞體技術,預計2017年完成美國FDA三期臨床。
微胞體技術平台是採特殊聚合物與鉑金等過渡金屬的化學作用,其穿透力強(30奈米),比微脂體100-200奈米更佳,且保留微脂體對 特殊變異細胞增強穿透滯留(EPR)效應;由於具備更高標靶性及可 預期的釋放效率,加上是一線的胰臟癌用藥,相較於智擎的MM-398是二線用藥且須搭配其它藥物使用,NC-6004的潛在商機備受矚目。
另外,因華(4172)開發的Gemcitabine oral(口服劑型)人體臨床試驗,美國PK臨床試驗已完成,可適用505(b)(2)快速審查,在完成第一期人體臨床試驗後,僅需進行小規模第二期人體臨床試驗,即可快速進入第三期人體臨床試驗。
因華表示,該公司是目前全球唯一將Gemcitabine,以新劑型新藥方式由注射劑型改變為口服劑型並在人體達到藥物吸收療效之公司,目前許多歐洲、美國及日本等全球各大藥廠都持續與因華洽談授權,該藥品注射劑型原廠為Eli Lily(禮萊),原廠市場值最高曾達20億美元。

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