智擎生技(4162)宣布，與授權夥伴美國Merrimack公司(NASDAQ: MACK)在美國臨床腫瘤協會胃腸道癌症年會(2015 ASCO GI,American Society of Clinical Oncology 2015 Gastrointestinal Cancers Symposium)中，發表MM-398(即PEP02)治療轉移性胰臟癌第三期臨床試驗(NAPOLI-1)更進一步的試驗數據分析結果。

智擎表示，本次所發表的分析數據，係以較完整的試驗資料庫進行更深入的分析，其結果除進一步強化了NAPOLI-1試驗於ESMO GI 2014所發表的結論，達到本試驗改善整體存活期(overall survival)的主要目標(primary endpoint)外，並再次顯示MM-398(PEP02)加上5-FU/LV合併療法能確實有效延長晚期胰臟癌患者的整體存活期。

對於本次更進一步的NAPOLI-1試驗分析結果，台灣地區試驗總主持人陳立宗教授表示，這些數據除了再次強化先前所發表的臨床試驗結果外，更進一步證明了使用標準療法藥物gemcitabine治療後復發之轉移性胰臟癌患者再接受MM-398加上5-FU/LV合併療法在臨床上的效益。

根據NAPOLI-1之數據分析結果摘要顯示，在分類統計相對風險比(stratified hazard ratio)為0.57(95% CI [0.41-0.80],p=0.0009)，表示接受MM-398加上5-FU/LV合併療法之患者，其整體存活期死亡的風險是對照組的0.57倍，也就是接受MM-398加上5-FU/LV合併療法之患者與對照組之患者相比較之下，減少了43%的死亡風險。

智擎表示，PEP02為創新且具高度穩定性的奈米微脂體喜樹鹼製劑(irinotecan liposomal injection or nal-IRI)。智擎於2011年與Merrimack公司簽署授權暨合作契約，將PEP02(MM-398)在歐洲及亞洲(台灣地區除外)之開發、製造與商品化等權利，授權予Merrimack。2014年5月，Merrimack與智擎宣佈成功達成MM-398之全球第三期臨床試驗的主要試驗目標(primary endpoint)，該試驗主要是針對曾接受含標準化療藥物gemcitabine治療失敗的轉移性胰臟癌患者。

此外，Merrimack已於2014年9月將MM- 398在美國及台灣以外區域專屬授權給予Baxter公司(NYSE: BAX，百特醫療)。MM-398於2011年經美國FDA及歐盟EMA認定為治療胰臟癌的罕見疾病藥物，又於2014年11月取得美國FDA的新藥快速審查資格(Fast track designation)。智擎與授權夥伴預計於2015年開始申請各主要地區(FDA,EMA,TFDA)之新藥核准工作。