中華民國製藥發展協會

標題	專家觀點╱開發新藥價值價格須相等
內容	2011年6月美國食品藥物管理局（FDA）藥品評價與研究中心（CDER）主管Woodcock，在美國國會報告時指出，2011年上半年FDA核准了 20種新藥上市，這些新藥若不是提供更佳的療效，就是能有效的改善困難疾病。Woodcock充滿信心地表示：「我們看到了許多藥品創新成果，質量俱佳、優於往年。」這位掌管美國製藥的最高首長，首次對新藥開發表達她的信心。就在一星期後的7月12日，兩位華爾街日報的醫藥記者Rockoff及Winslow，在當天的頭版發表了一篇文章：「Drug Makers Refill Parched Pipelines（新藥開發久旱逢甘霖）」來附和Woodcock的說法。這兩位記者預測，2010年到2019年十年間，將會有史無前例的新藥研發成果，他們並列舉了12個用於已核准新藥中做為主成分的化合物來佐證他們的意見。 2012年6月時，麥肯錫的分析師Berggren以及他的同事在Nature Reviews Drug Discovery（藥品發現自然評論）雜誌發表了一篇文章：「Outlook for the Next 5 Years in Drug Innovation」（創新藥物未來五年展望）。他們分析了2006年至2011年間業界所投入具有趨勢性、開發價值與競爭力的新藥產品，如抗癌及免疫系統的調節藥物等。依此，麥肯錫的分析師也對2011年爾後五年新藥開發展望也做了預估，並認為平均每年將會有超過30種新藥被FDA核准上市。但這個預測只對了一半，因為2012雖有39種上市新藥，但2013則卻只有29種。不論是Rockoff、Winslow或麥肯錫的分析師們都認為，這幾年新藥研發能量得以快速攀升的原因，是業界幾年前「重新定位（Reorientation）」的成效。但這樣的分析有待商榷，因為2010年能出現具體成果的新藥產品，最遲在1990年代就要進入開發程序，但當時根本連所謂的「Reorientation」概念都沒有，所以他們想法恐是一廂情願。此外，Rockoff及Winslow兩位記者所舉例的12種新藥，則不乏在1990年代就開始研發、2001年已進入臨床試驗的產品，到用於病患時絕大部份平均開發時間已超過了15年甚至18年，有不少則是輾轉由不同公司接手而發展出來的產品。我們誠摯的希望分析師的樂觀能夠成真，但在新藥開發這一行，樂觀的預測往往不如人意。預測之所以失準，關鍵在於他們在分析某些重磅藥物（Blockbuster，意指每年銷售額度超過10億美元的新藥）時，並未嚴謹的把新藥開發的種種障礙（Hurdles）考量進去。分析師的意見或「預測」，當然可以作為新藥公司選擇開發產品時的參考，但要做為絕對的準據，則不無疑義。回歸藥品開發的本質，新藥價值就在於「恢復健康，延長生命，提高生活品質」，當然還要能提供恰當的產品價格，讓病人、醫療人員及付費者都能對產品有信心。因此，我還是老話一句，「Make drug or money？答案是兩者皆要，這才是成功的製藥者。」（本文是台微體董事長洪基隆口述）
出處	經濟日報/記者黃文奇整理