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健永MCS-8正式進入臨床2期
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醫藥大廠阿特維斯集團(代號:ACT )宣布砸下近660億美元,迎娶「保妥適」(Botox)肉毒桿菌素製造商愛力根(代號:A G N),寫下今年來全球製藥業最大手筆收購案。受到消息激勵下,美股道瓊再創歷史新高,那斯達克生技指數(NBI)也再度轉強向上。國際吸引對沖基金鎖定大型生技合併案,前10大對沖基金裡,6檔買進艾伯維,7檔加碼阿特維斯,醫藥股成為對沖基金的第2愛類股,合計共投入35億美元,讓國外的生技行情火熱;反觀台灣,基亞期中分析解盲失敗,股價暴跌到105.5元,新藥股王浩鼎傳出年底掛牌延後,生技行情一片慘淡。但漲時重勢、跌時重質,此時正好是布局真正具有實力的新藥股大好時機。

老男人喊讚:前列腺肥大市場大

前列腺肥大症2013年全球約2.13億患者(亞太地區約1.1億人占比最高),在這人數中,積極採取藥物治療的約900~1800萬人,整體藥物市場市值約44億美元。國內新藥廠健永生技(6453)旗下專門治療前列腺肥大的植物新藥MCS-2,目前已完成國內食品暨藥物管理局(F D A)人體3期臨床,期中分析結果在僅114個樣本數下,MCS-2高劑量試驗群(high dose cohort)於第8週時,統計學雙尾檢定p值=0.05,第12週時p值=0.01(P值愈小愈顯著),比基亞期中分析結果p值小於0.01806效果更顯著,預計最快將於明年Q1即可完成期末分析,下一步取得藥證。

根據美國FDA超過500項的IND申請資料,健永的MCS-2是目前全球唯一開發以前列腺肥大做為適應症口服植物新藥,目前無其他市場競爭者,一旦成功將領先市場20年。目前這款藥已經在日本醫院洽談,準備在日本、中國開始臨床第3期實驗,並考慮日本國際級大藥廠技轉部門合作,為了加速授權,現在已請美國國際級公司來協助做投資評估(Due Diligence)。健永的MCS-2植物新藥有機會成為美國第3款成功取得藥證的植物新藥,曾獲得經濟部8200萬的專案計畫研究經費補助,金額更超過目前的興櫃新藥股王浩鼎的7513萬。

前列腺癌植物新藥罹患率高 商機更大

健永的第2個秘密武器為預防前列腺癌的植物新藥MCS-8,目前臨床2期已獲得台灣衛福部TFDA同意,並取得衛生主管單位及醫學倫理委員會核准,10月正式開始在國內包括台大、長庚、台北榮總、慈濟等15家醫學中心,6個月內收集702個案例,同時呈報美國FDA,開始執行第2期人體臨床試驗的收案,這對台灣泌尿科界來說有著重大意義,如果成功代表台灣的臨床試驗水準及生技產業實力真正達到世界一流。

國外流行病學研究顯示,前列腺癌家族性遺傳機率高達50%,換言之,這款藥未來若是開發出來,商機更大。目前前列腺癌位列歐美癌症發病率的第1名,據美國前列腺癌基金會指出,在美國每6名男性便有1人患病,在美國所有死亡人數的25%是因癌症死亡,其中前列腺癌的發病率高達33%,為所有男性癌症發病率中最高,近年來其發病率和死亡率仍持續明顯的上升。 

 Dendreon破產更凸顯健永值錢

過去全球藥品大廠都是利用合成藥物來實驗,容易產生副作用,臨床實驗的結果證實,合成藥對低患發前列腺癌風險的細胞才有效,但對高風險族群效果很差,所以最後都被FDA淘汰掉。近期美國攝護腺癌疫苗之星Dendreon因為藥品療程單價高達10萬美元且效益有限,導致退款率高、銷售不佳,向美國聯邦政府聲請破產保護,衝擊其股價從0.94元暴跌8成,現在只剩下0.127元。在2010年4月,美國食品暨藥物管理局核准了第1個由Dendreon所研發的攝護腺癌疫苗「Provenge」,這款藥可訓練人體的免疫系統對抗癌細胞,當時被醫界認定為劃時代的治療方式,Dendreon股價也跟著一飛沖天,股價曾超過55美元,總市值突破75億美元大關,但現在成為壁紙,反而MCS-8植物新藥有潛力。

出處 萬寶週刊 /王榮旭