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肝毒性風險 酮康唑下市
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治療「汗斑、髮癬」的酮康(口坐)因會有肝毒性及與其他藥品產生交互作用，歐盟已下市，美國限縮使用，台將自明年元旦起下市。
食品藥物管理署藥品組科長陳可欣說，台灣自民國71年核准含ketoconazole（酮康(口坐)）成分的口服劑型藥品許可證，目前共有9張藥品許可證，適應症是「汗斑、髮癬」。
她說，酮康(口坐)可抑制真菌細胞膜上的麥角醇生成，改變細胞膜通透力，使細胞內物質流失後造成細胞死亡。但近年來有研究指出該成分口服劑型藥品有發生嚴重肝毒性風險，且潛在與多種藥物發生嚴重交互作用風險。
陳可欣說，為確保民眾用藥安全，食藥署經彙整國內、外相關臨床使用療效及安全性資料，召開專家委員會討論，評估結果認為其風險大於治療效益安全性再評估未獲通過，且也有替代性藥物，因此決定自明年下市。
陳可欣指出，歐洲醫藥管理局（EMA）今7月進行安全性及療效評估後，決定停止販售該藥品；美國則採取限縮使用、更新仿單警語、發放病人用藥須知、監測肝功能及腎上腺皮質功能等措施。
陳可欣說，該藥品主要在基層診所使用，不易有效監控及追蹤不良反應，且目前已有更安全藥品可供替代，於局部感染病人，仍保留該成分外用劑型藥品可供使用，將在明（民國104）年元旦下市（廢止藥品許可證）。
出處
中央社
