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成功攻美！友霖肌肉鬆弛劑獲FDA核准
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友霖
生技(4166)今(10/28)宣佈，該公司肌肉鬆弛劑已正式獲得美國
食品
藥物管理局(FDA)核准，此為該公司第一個獲得美國
學名藥
藥證的藥物，象徵其研發能力獲得國際肯定，同時也宣告正式進入美國市場。而為充份供應市場需求，友霖雲林廠產能也將跟著大幅提升，料將成為帶動其在「研、產、銷」三方併進的重要里程碑。友霖現正加速進行
生產
與上市計畫。
此次取得藥證的Carisoprodol(化學名)肌肉鬆弛劑，是透過阻斷脊髓神經傳導機制，達到肌肉鬆弛的效果，該藥物已被核准運用在肌肉和神經緊張、痙攣所引起的疼痛與關節炎等適應症。友霖於2013年2月向美國FDA遞交此藥物之ANDA申請案，歷經20個月審查，證實本產品具備與原廠藥相等的安全性與有效性，正式取得藥證，並象徵友霖之研發能力已達世界級的國際水準。
此藥物將由友霖雲林廠生產製造，料有助該廠大幅提升產能。而友霖生技除了Carisoprodol成功獲得藥證之外，還有三項藥物正在美國FDA進行審查，包括挑戰Paragraph IV的降血脂學名藥Pitavastatin。
出處
MoneyDJ新聞/記者蕭燕翔
