中裕新藥(4147-TW)旗下愛滋新藥大步走！今(22)日宣布獲美國FDA通知，審核通過研發中愛滋病新藥TMB-355應用於多重抗藥性病人部分獲得孤兒藥資格，預計2017年完成完成3期臨床試驗。激勵興櫃股價大漲達22%，來到163元。

中裕表示，將儘速依據核准孤兒藥資格認證與美國FDA藥物審查部門協商討論，以確認TMB-355靜脈注射型新藥申請藥證前是否可能需執行三期臨床試驗範圍及上市藥品生產確效等作業要求。

中裕指出，預計進行靜脈注射型三期臨床試驗，但需與FDA協商確認、新藥查驗登記審查肌肉及皮下注射型，其中臨床一、二期試驗、三期臨床試驗、新藥查驗。

中裕新藥去年已獲得台灣衛生署核准進行肌肉及皮下注射型一、二期人體臨床試驗，其中今年5月臨床試驗範圍有部分修正核准，臨床試驗現正進行中，其中通過的部分將繼續研發完成該階段一、二期臨床試驗，其中肌肉及皮下注射型試驗已支付1457萬元臨床試驗CRO支出，並往下一階段三期臨床試驗邁進，完成二期臨床試驗後與其他藥廠進行可能授權或共同開發。

中裕新藥指出，肌肉及皮下注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍，需依據一、二期臨床試驗結果而定，若一切順利完成，三期試驗完成時間約在2017年，另外靜脈注射劑型發展時程需視與FDA協商範圍決定，執行及完成三期臨床試驗並不需要給付給原授權對象Genentech相關哩程授權金。