和訊網訊息 9月17日，索元生物醫藥（杭州）有限公司宣布，其全資子公司denovo biopharma從禮來公司獲得臨床iii期抗腫瘤藥enzastaurin的全球授權。根據協議條款，索元生物醫藥將擁有該藥全球開發、生產和銷售的全部權利，包括所有的知識產權和其他相關權利與數據。

據和訊網了解，這是中國藥廠首次從國際大藥廠獲得臨床iii期創新藥的全球授權，經過兩年多的接觸，索元利用生物標記物開發創新藥的模式終於打動了這家美國巨頭。

禮來是創立於1876年的世界制藥巨頭，1918年就在上海設立了辦事處，目前在蘇州擁有一家獨資公司。

禮來公司用enzastaurin針對多種腫瘤開展了一系列的臨床研究，其中包括彌漫性大b細胞淋巴瘤（dlbcl）的ii期和iii期的臨床試驗。enzastaurin 在dlbcl誘導治療的臨床ii期試驗中獲得令人鼓舞的臨床效果，但是在3期維持治療試驗中沒有達到預期的療效。通過對臨床數據的詳細分析，索元生物醫藥發現其中有一個亞組的病人在服用enzastaurin后，其無進展生存期有顯著的改進。

索元計劃通過該公司首創的逆向全基因掃描技術找到與藥物療效相關的生物標記物，並利用所發現的生物標記物來篩選病人，從而針對藥物敏感的病人進行新的臨床試驗，以提高藥物的療效，為藥物最終獲得上市批準打下基礎。

由於創新藥研發具有的時間長（10年以上）、花費大（十億美元以上）、風險高等特點，一直被大部分中國藥企視為畏途，而全球市場絕大多數的創新藥都是由歐美藥企所壟斷，因為創新藥有著遠遠高於仿制藥的市場回報。

“同禮來簽訂的這項協議標志著索元發展的一個新的里程碑。”索元董事長方向明博士稱，“本次合作順利，意味著索元可以利用自己的技術優勢為中國藥企多快好省地開發具有國際先進水平的一類創新藥探索出一條新的路徑。”

索元總經理羅文博士透露，禮來公司這款新藥已在超過3000個腫瘤病人中測試過，積累了大量高質量的臨床數據及臨床樣本，這更有助於索元開發相關的生物標記物。

據了解，除此淋巴瘤項目外，索元已經擁有一個臨床晚期的肺癌創新藥，目前還在與多家國際藥廠洽談收購類似的臨床效果在未篩選病人中療效不理想的iii期創新藥，並將以同樣的方式利用其生物標記物平臺技術進行個體化創新藥研發 。