• banner
  • banner
  • banner
  • banner
 

 
標題
專家傳真-主控智慧財產 新藥公司穩健續航
內容

古籍《廣雅》所載:「創,始也」,「創新」一詞,顧名思義,指創造新事物,開拓新局面。在西方社會,「創新」具雙重涵義:更新既有事物狀態、創造原來所無新事物。另,哈佛大學商學院Clayton Christensen教授,依據創新情境與結果不同,將創新區分兩類型:「維持性創新」(Sustaining Innovation)與「破壞性創新」(Disruptive Innovation)。

全球醫藥公司於藥物專利期或市場獨佔期屆滿前,常透過藥物劑型改良等方式,確保市場、營收、獲利延續,即屬「維持性創新」。此類醫藥公司不論是藉由投藥途徑更簡便,抑或透過藥物釋放技術減少用藥次數與副作用等,欲讓藥物持續佔領市場一席之地,同時降低藥物開發風險縮短開發時程。然,採「維持性創新」之醫藥公司還需搭配外部專業智慧財產規劃,讓藥物與智慧財產同等先進且並駕齊驅,才能提昇商業利益實現機會。

 

以醫藥史上頗為暢銷抗癌藥物紫杉醇活性物質為例,Abraxis BioScience公司將3件劑型改良之美國專利(U.S. Pat. 5,439,686、8,034,375及7,820,788),藉由分割案(Division)、連續案(Continuation)與部分連續案(Continuation in Part,簡稱CIP)等,逐步形成覆蓋度更大更廣專利權利範圍與專利家族,其中至少7件專利列於FDA橘皮書(Orange Book),築起競爭者進入市場高度障礙;又,除專利當成獲利護城河外,Abraxis BioScience公司對於紫杉醇與奈米顆粒白蛋白結合(Nanoparticle Albumin-Bound Paclitaxel)等關鍵製程技術,基於技術本質不易從藥物成品還原,該公司即以營業秘密保護之,讓競爭者無法窺知箇中玄妙,延緩競爭者進入市場時程,拉大與競爭者差距,讓同行望其項背。據此,具有「維持性創新」醫藥公司,需能將研發成果妥善區隔分別以「專利」與「營業秘密」甚至其他智慧財產不同型態保護,有助競爭優勢綿延。

再,近年蓬勃發展「個人化醫療」,又稱「精準醫學」或「標靶治療」,隨著人類全基因體定序技術與大數據技術提昇,顯著加快個人化醫療發展,人類疾病檢測、診斷與治療,進入量身製作之新世紀,除有助於提昇用藥精準度,紓緩醫療支出沉痾,更能預防疾病與降低服藥副作用,此類創新屬「破壞性創新」,具該等創新性質醫藥公司若能洞燭機先,掌握適切時機進行專業智慧財產佈局,即有機會「看得到」、「吃得到」預期商業利益又能「吃得久」。

以美國Myriad公司創新發展乳癌基因序列與其相應檢測技術為例,該技術之於創新當時其他技術,即屬「破壞式創新」。 Myriad公司搭配其創新早於90年代初期即就乳癌基因序列與其相應檢測技術進行專利佈局,廣為人知即是2件與BRCA1與BRCA2基因序列有關 U.S. Pat. 5,747,282及5,837,492。時至今日,Myriad公司於全球申請超過20件以上專利,總計專利權項超過500項,其專利家族形成銅牆鐵壁,防堵競爭對手如Ambry Genetics、Gene by Gene、GeneDx、Quest Diagnostics及Invitae等公司進入瓜分市場,Myriad公司藉專利的優質優勢佈局,讓公司徜徉於營收獲利藍海而非曇花一現。

除專業智慧財產佈局規劃外,不論醫藥公司其創新類型屬「維持性創新」或「破壞性創新」,建議於新藥申請IND(Investigational New Drug Application)前即完整偵探目標市場有無威脅專利地雷,並應事先藉由各國無效程序設法將專利連根拔起或有效迴避,醫藥公司做好專利風險控管「基礎功」,才能避免他人專利成為營收獲利之減項。前述專利風險控管與因應,宜由具跨國智慧財產經營與訴訟實戰經驗的專業服務者協同,搭配其專業、知識、技能、方法與系統工具,始克其功,目前台灣新藥公司常因預算等各種原因忽略此,是發展隱憂,不能不慎。

台灣新藥公司百家爭鳴,無論是既有霸主或是後起之秀,且不論創新類型屬「維持性創新」或「破壞性創新」,新藥公司需有長期投資智慧財產的決心,宜搭配事業發展與市場需求,委託國際專業服務者執行專利技術調查、專利風險控管、智慧財產佈局、營業秘密保護管理等各項關鍵業務。新藥公司倘能主控智慧財產棋盤將帥,將更能贏得市場棋局。

出處 工商時報/張淑貞(世博科技顧問公司營運長)