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為美代工，國光生拚成亞洲獲美FDA查廠認可首例
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國光生技(4142)於6月24日與美國生技大廠Protein Sciences簽署CMO充填代工服務合約，首批充填原液已於昨(18)日正式到貨，預計於8月下旬安排進行充填作業，並預定於9月初將相關代工品項運回美國。
國光生表示，此次公司代工充填的原液為Protein Sciences公司所研發之四價流感疫苗原液，10月將要進行美國三期人體臨床試驗施打之用，臨床試驗完成後，Protein Sciences公司將提出「製造藥品藥證」申請，預計美國FDA將會赴台至國光生技查廠，而國光屆時將可望成為亞洲首間領先通過美國FDA查廠認可的GMP人用疫苗廠。
此外，國光生指出，公司於今年4月初展開H7N9疫苗二期人體臨床試驗，收案進展順利完成，相較於中國大陸目前開發進度為第一期臨床試驗、美國疫苗大廠諾華第一期臨床試驗完畢，公司的研發進度超前歐美與亞洲大陸。
出處
MoneyDJ新聞/記者蕭燕翔
