健亞(4130)治療間歇性跛足新劑型新藥PMR,獲日本大塚製藥青睞,雙方將攜手進行三期臨床,力拚明年初啟動收案,並向美國FDA送件申請進入人體臨床試驗,2016年申請台灣藥證。
健亞表示,PMR加入大塚後,大塚將分擔半數的三期臨床試驗費用,藥品上市後也負責銷售,健亞將收取權利金。
法人表示,該合作案除降低健亞三期臨床試驗費用支出,並避免引來大廠透過訴訟手段,拖延藥品上市的時程外;大塚製藥本來就是該領域的龍頭,在病患資料、用藥醫生及合作醫院等資源上,享有絕對優勢,也增加了該藥品成功上市的機會。
法人表示,PMR的原廠藥是大塚的Pletaal。法人指出,大塚Pletaal每天要服用兩次,但健亞開發的PMR只要1次,競爭性更強,吸引大塚青睞,未來除台灣市場由大塚銷售,健亞獲取權利金外,亞太市場由大塚製藥攜手共同開發,就雙方強項市場,分配當地臨床試驗的主導權分配。
健亞總經理陳正表示,PMR當初在台灣的臨床試驗,被核准的適應症為間接性跛足,目前已完成二期人體臨床試驗,效果良好,因此吸引原廠大塚製藥前來洽商合作,雙方敲定將一起進行台灣區的三期臨床試驗。
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