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築夢踏實段!安成藥Q4起步入高成長軌道
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產品Pipeline邁入取證高峰,安成藥(4180)第四季可望有三項產品在美銷售,最快該季起將邁入開始獲利、且營收高成長的正向常軌。且未來幾年可銷售產品將逐年累積,三至五年營運年年成長可期。

安成藥主攻困難學名藥,創辦人陳志明在美國學名藥界享有盛名,前二、三年送美國FDA ANDA的產品至少已有10張,原廠美國銷售總值達33.51億美元,其中7張屬原廠專利期限內的P4學名藥,並有其中1-2個有機會成為首家上市的學名藥廠,其餘則是競爭者有限的困難學名藥。

事實上,美國位居全球最大藥品市場,全球製藥業者無不想切入,但如產品要求、送件/臨床法規、銷售管道等,都構成外來者的門檻,這是安成藥享有的「類主場」優勢。首先,由陳志明率領的經營團隊,之前在 Anchen(已被Par收購)累積的產品線,如Wellburtrin、Ambien等,產品在美上市後,目前都已取得學名藥同業(含原廠AG)的領先地位,具業界所謂的「成功經驗」。

FDA近年對製藥業生產管理從嚴,已有印度、加拿大及歐洲藥廠部分生產基地被要求停工,在競爭者減少下,也讓去年美國整體學名藥平均價格不跌反漲5-6%,近年罕見。安成藥在為Par代工的癲癇產品,自09年起每天供應至少50萬人食用,從未有斷貨紀錄,至少先吃生產面的定心丸。

另在銷售策略上,安成藥產品Pipeline已約當於一家中型以上的美國學名藥廠,且還擁除原廠外「僅此一家」FTF的強勢產品,這會讓其與連鎖通路在藥品銷售合作的談判上,佔有上風。且安成藥在延攬了前 TEVA事業開發副總的Tina Guilder,擔任美國銷售子公司總座後,已有實力自營美國市場,不再需要假手他人,公司股東也有機會享有比較高的分潤。

而安成藥從產品選題、研發、生產至銷售的串聯,也即將進入「築夢踏實」階段,首先,今年第三季底、第四季預計有三樣產品可以在美上市。包括(1)心絞痛用藥Nifedipine,原廠美國年銷售約1.77億美元,今年4月已拿到上市許可,預計9月完成銷售變更的各省授證許可。(2)用於AIDS患者厭食與體重減輕的Megestrol,屬P4 FTF類產品,美國銷售額約0.67億美元,安成與原廠訴訟已勝訴,且FDA 40個月Stay機制將至今年8月27日到期,屆時有望獲取藥證,領先其他學名藥對手二年。(3)用於阿茲海默症的Donepezil,美國年銷售額 0.82億美元,第四季也可望取證銷售。法人預期,該等產品的高峰銷售(Peak Sale)至少都有機會取得美國15-20%的市佔目標。

明年安成藥有望取證的產品也陸續明朗,包括年銷售額超過11億美元、被譽為「重磅級」產品的止痛貼片,已與原廠和解,最慢明年3月1日可以銷售。另同屬P4類藥品的降血壓用藥Diltiazem與注意力缺陷過動症Guanfacine,美國年銷售額各為3.34億美元及5.59億美元。

最值得期待的另個重磅級產品應為胃食道逆流用藥的 Dexlansoprazole,近年銷售快速成長,最快今年美國年銷售額達10億美元,目前還未有學名藥上市,先前安成藥雖遭地方法院判違反原廠6個專利中的一個專利,但內部已掌握原廠專利衝突,對上訴結果深具信心,預計第四季舉行公聽會,3-6個月裁定,無論專利判決是否翻盤,應都有機會是首家上市的學名藥廠。

安成也規劃近期將與一家德國藥廠購入一項肺動脈高血壓 FTF產品,原廠在美銷售超過1億美元,充實產品線,未來也將維持每年2-3個美國FDA ANDA的送件進度。且日前宣布斥資上限1,500萬美元,購入海南華益泰康過半股權,兩者在口服緩釋劑型技術平台互補,雙方既有產品已利用其兩地的主場優勢,相互送件,2016年後中國佈局接續發酵。

出處 MoneyDJ新聞/記者 蕭燕翔