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法德下半年可望取得高血壓用藥藥證
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依據國內法人對法德(4191)之最新研究報告指出,公司因具產品開發技術,多項新藥已送件申請藥證,其中Metoprolol為高血壓用藥,預計今年下半年取得藥證,且廣州藥廠已通過FDA查廠檢驗,具潛在成長動能。

法德為台灣利基型學名藥開發廠,並以P4藥品為開發方向,廠房位於大陸廣州,並於2013年通過美國FDA零483無缺失(No Observation)評價,目前主要開發藥品以高血壓用藥及精神分裂用藥為主,多為高難度產品。

公司目前研發之降血壓用藥為Metoprolol,目前市場上僅有四家學名藥廠上市,多採用原廠的MUPS技術生產,因製程技術難度高,易造成藥物釋放速度不一,且近年競爭對手產品陸續因查廠及品質不佳等問題遭到下架。公司除了以自行研發的NEADDA技術製造,克服藥物釋放速度問題外,並已取得FDA審查,進入複審程序,預計今年下半年可取得相關藥證。

Glyburide為客戶委託共同開發之血糖用藥,公司已於2012年申請ANDA,預計明年Q1可取得相關藥證,因目前市面上僅有TEVA銷售,有利公司爭取市佔。Quetiapine為精神分裂用藥,公司已於三月提出緩釋劑型第四類學名藥(P IV)上市審查申請,除了原廠AstraZeneca外,競爭對手尚有FTF,公司可望成為第三家上市藥廠。

展望2014年,公司因具產品開發技術優勢,且廣州廠房已通過FDA零缺失查廠,有助公司於大陸市場佈局,Metoprolol藥品目前於大陸市場僅有原廠AstraZeneca銷售,公司將於近期於中國大陸送件申請藥證,有望成為中國大陸第二供應商,將為長期成長動能。

出處 MoneyDJ新聞