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藥華申請新藥P1101臨床試驗 獲FDA受理
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藥華醫藥(6446)公告，向美國FDA申請新藥P1101用於治療真性紅血球增生症之新藥第三期臨床試驗申請，已獲美國FDA受理(IND ACKNOWLEDGEMENT)，並給予IND編號119047。
藥華表示，該公司在2008年時已向FDA病毒部門提交P1101第一期人體試驗的IND文件，2013年9月26日與FDA的諮詢會議中，FDA官員建議其小幅度的修改臨床實驗計劃(protocol)，另行向FDA血液疾病部門送件，以加速藥證申請的審核。
藥華表示，由於對照組藥物羥基(月尿)(hydroxyurea)具骨髓毒性，並可能致癌，基於人體試驗道德性考量，FDA同意透過實地審查歐洲的試驗資料，且能提供顯著的、一致的療效及安全性數據，能夠證實這些數據來自嚴謹的研究設計並符合醫療及研究倫理的前提下，藥華醫藥可利用策略夥伴AOP的第三期人體試驗結果為依據，逕行向美國FDA機關提出申請藥品使用核准。
備受矚目的P1101，已獲得歐洲EMA及美國FDA孤兒藥資格認定，將各享10年及7年的獨賣權，歐洲市場預計今年第四季完成收案，明年中向EMA申請新藥許可。
出處
工商時報/杜蕙蓉
