興櫃生技股王寶齡富錦（1760）旗下腎臟新藥策略夥伴Keryx宣布，美國FD將Keryx腎病用藥Zerenex（拿百磷）藥證審批回覆目標日期（PDUFA），延後3個月至9月7日。對此，寶齡表示，主管機關審批本就難以預測，以平常心看待，而台灣藥證申請預計5月底6月初將重新提出申覆。
不過受此消息影響，寶齡周五股價下跌8.51元，收盤均價為371.09元。
Zerenex最早是由寶齡於2001年投入治療腎病病患高血磷症的新藥，2005年歐美日等市場授權給策略夥伴Keryx，而美
藥證審議原獲FDA回覆目標日期為今年6月7日，但Keryx宣布，已接獲FDA通知期限延後至9月7日。
據了解，此次FDA延後日期，主要是受生產製程控管（CMC）的確認要求，當初Keryx已將美國地區的製劑與原料藥生產委由一家加拿大藥廠，近年FDA因 CMC疑慮要求各廠回收已上市藥品或延後新藥上市的訊息頻傳，業界評估，主要就是為確認CMC流程，能力保藥品的一致性及療效再現性。
而根據Keryx與寶齡當初的授權協議，在取得美國及歐洲藥證後，寶齡還有2次里程碑金可供認列。寶齡表示，今年取得美國藥證的里程碑金進度目前仍沒太大變化。
至於由寶齡自營的台灣市場，今年2月19日台灣衛福部藥物管理署（TFDA）首次新藥審查會議未過，主要出自劑型療效等同性考量。寶齡指出，公司謹慎看待此次申請，全力爭取國內藥證。
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