安成藥(4180)15日公布，美國FDA最新完成降血壓用藥Diltiazem上市前(PAI)及一般生產查核作業，該公司再度以零缺失通過。該藥品去年美國銷售額約3.34億美元，安成藥是於2012年底送件申請藥證，業界推估，明年取得藥證可期。
Diltiazem為降血壓的膠囊劑型，原廠品名為Cardizem，專利早已到期，但因生產技術具門檻，目前切入的學名藥廠少於4家，根據研究機構數據統計，該藥品20113年美國銷售額達3.34億美元。
安成藥是在2012年底送件申請該藥品的美國藥證，並規劃於自有廠房生產。根據流程，FDA將於該藥品上市前進行查廠，美國FDA最新於15日上午完成查核作業，並再次以零缺失順利通過查廠作業。
法人預期，以美國學名藥取得藥證約需30-36個月計算，安成藥該藥品明年取得藥證可期。
而安成藥過去二至三年送件申請藥證的9個產品Pipeline中，其中高血壓/心絞痛用藥Nifedipine今年已取得藥證外，其他還被列入有機會在今年獲藥證的還包括後天免疫缺乏症候群患者厭食症及惡病體質用藥的Megestrol，屬P4用藥，原廠美國年銷6,700萬美元，安成為第一家送件者 (FTF)，領先對手約二年，先前原廠專利已遭判無效，該產品有機會於第三季上市。
另阿茲海默症用藥Donepezil，原廠美國銷售額8,200萬美元，原廠專利已到期，安成藥學名藥證也有機會力拼第四季到手。另帶狀泡疹神經痛止痛貼布日前已與原廠達成和解協議，最慢明年3月1日將在美銷售。
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