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永信無菌針劑廠零缺失通過美國FDA查核
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永信(3705)旗下永信藥品宣布，因應GMP升級，該公司無菌針劑廠零缺失通過美國FDA查核。
永信表示，本月1日起，美國FDA審查員即針對該公司無菌針劑學名藥申請(ANDA)，執行為期六天的核准前查核(Pre-Approval Inspection, PAI)，查核範圍涵蓋生產管理、原物料管理、設施設備、包裝標示、品質管制、法規研發、以及品質管理等系統，總結零缺失，並表示將建議FDA CDER核准永信該申請中的ANDA。
永信指出，該查廠結果將讓該公司除口服藥品外，日後亦可將無菌針劑產品行銷美國市場，營收挹注可期。
出處
精實新聞 /記者 蕭燕翔
