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專家傳真－新藥智財布局 用「智慧」避免「窒慧」
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新藥全球市場年增不減，新藥公司為鞏固營收獲利、建立競爭壁壘，無不竭盡所能運用法令規範、智慧財產、商業模式等手段，阻止競爭者進入市場，確保合法壟斷新藥市場。其中智慧財產部分，新藥公司透過專利佈局於全球攻城掠地，據以保護創新研發產品組合與技術平台，並對於侵害者，新藥公司立即祭出跨國專利侵權訴訟，阻止競爭者瓜分每年高達數十億美元的市場。
新藥公司提出跨國專利侵權訴訟，經年戰火頻仍，煙硝不歇，例如，2014年1月23 日，Eli Lilly And Company（Eli Lilly）在美國印第安那州南區地方法院訴告Glenmark Generics（Glenmark），主張Glenmark對於Eli Lilly癌症用藥「ALIMTA」提出Abbreviated New Drug Application（ANDA）學名藥申請，侵害Eli Lilly之U.S. Pat. 7,772,209。同一日，Eli Lilly亦訴告Par Pharmaceutical Companies, Inc.（Par），主張Par針對Eli Lilly的心臟病用藥「EFFIENT」所提出ANDA侵害Eli Lilly之U.S. Pat. 8,404,703和8,569,325等2件專利。國際醫藥公司提出專利侵權訴訟，均將專利佈局與專利訴訟融入市場謀略計劃內，對於國際醫藥公司而言，絕非單純法律或智慧財產業務，而是品牌計畫（Brand Plan）與業務拓展（Business Development）的重要環節。
在美國與醫藥相關已公開專利，於2002年間就累積數量約20萬件，而至2012年間，數量激增到32.5萬件，增幅至少60％。此外，依據2013年度統計，與生技與醫藥有關美國專利訴訟案件量，從1995年排名第四，如今躍升至第二，判決賠償金數額亦排名第二，僅次於資通訊產業。因此，全球醫藥競爭賽局中，專利成為備戰必須軍火，而且智慧財產跨國圈地佈局，倘若稍有閃失，企業商業利益可能全盤皆失。
基於新藥研發時程冗長，臨床不確定性高，加上各國專利法基於健康、公益與倫理等因素考量，針對特定醫藥產業發明，不給予專利保護，致使醫藥產業之創新研發成果轉換為專利時，轉換速度較慢，可專利之標的受限，專利數量相較其他產業自然較少。
另外，就醫藥產品上市審核法規來看，醫藥產品所受限制程度也高於其它產業，且醫藥產品上市審核法規，多與各國專利機制連結，以新化學分子藥物（New Chemical Entity, NCE）為例，從研究開發NCE到NCE被核淮上市，平均耗時十年以上，可專利之標的，限於化學分子之各種化學結構 （包含異構物、晶型與鹽類）、用途（指適應症）、製造萃取與合成方法、醫藥組合物、劑型等；依1984年美國Hatch-Waxman法案規定得列於橘皮書（Orange Book）之專利標的，僅包含原料藥（Drug Substance）與藥物制劑（Drug Product）。因此，醫藥產業的智慧財產佈局，其方向、時機、方法、效力以及所應考量面向與所涉專業知識，即與其他產業迥異。台灣新藥公司若欠缺專業方法與工具處理各類智慧財產業務，則劣質與劣勢「智財佈局」可能導致「自裁」與「怖局」。
新藥研發成果的專利佈局，是起始於新藥研發（Drug Discovery）階段，並應於研發過程不斷檢討與持續優化。因此，新藥公司處理智慧財產佈局，尚需市場、技術與法律三大資訊輔助。詳言之，市場資訊，涵蓋需求預估、市場預估、疾病資訊（如病患資訊、患病比率、健保制度等）、產業結構、原料藥供應、競爭廠商等；技術資訊，涵蓋現存技術分析、替代技術分析、技術發展脈絡、特定技術領域主要產學研發展、營運自由分析（Freedom-to-Operate）等；法律資訊，涵蓋各國上市審核法規、市場獨佔優惠機制、專利法令規範及訴訟、授權、投資、併購等動態資訊等。
據此，新藥公司跨國智慧財產佈局與經營，需有熟悉商業模式、創新鏈、投資鏈、產業鏈、價值鏈、供應鏈、授權技轉、專利訴訟、各國醫藥法令規範等項目之專業服務組織協同提供服務，並需善用其專業方法、工具及系統處理各類智慧財產調查分析、智慧財產風險控管、智慧財產佈局申請、智慧財產行銷經營等業務，新藥公司始有機會如同前述國際藥廠模式，立馬披袍上陣且快速贏得市場。
出處
工商時報/張淑貞世博科技顧問公司營運長
