友華（4120）子公司友霖生技昨（21）日宣布，該公司已向美國食品藥物管理局（FDA）提出的降血脂藥物Pitavastatin藥證申請已獲得受理，將挑戰FDA第四類藥品審查規範（Paragraph IV,P4），成為國內少數攻美國第一學名藥市場的公司。

友霖是國內聚焦特殊學名藥、新藥開發的公司，其母公司為老牌生技廠友華。友霖表示，降血脂用藥Pitavastatin，原廠品名為Livalo，此次申請藥證的產品包含三種劑量，分別為1mg、2mg及4mg，已正式收到美國FDA受理藥證申請的書面通知，未來一旦挑戰原廠專利成功、取得美國FDA核發之許可證，該藥品就能於當地享有180天專賣權。友華昨日股價收78.2元，下跌0.4元。

法人指出，根據Livalo去年的銷售資料顯示，原廠藥在美國的市場年銷售額約1.4億美元（約新台幣42.3億元），並逐年快速增加，若未來友霖取得該藥證，則有機會分食市場大餅，不過由於友霖目前仍虧損，且申請藥證也仍有被否決的可能，因此離獲利仍有一段距離。