興櫃股王寶齡富錦(1760-TW)今(11)日宣布，腎臟新藥Nephoxil拿百磷(歐美產品名稱為Zerenex)授權夥伴 Keryx完成向歐洲藥物管理局(EMA)送件申請歐洲新藥上市許可，這也是繼日本、台灣、美國後的第4個主要市場布局。公司將於3月18日召開首次法人說明會，對外說明產品布局及營運狀況。
寶齡表示，拿百磷是用於治療腎臟病患高血磷症的新藥，先前寶齡將歐美日市場授權給Keryx，而Keryx再將日本市場轉授權給JT/Torri，其中，日本今年元月已取得當地藥證，且適應症包括洗腎及非洗腎的慢性腎病患者，寶齡也依照授權合約認列里程碑金。
寶齡指出，其他市場部分，Keryx去年8月7日向美國FDA送件申請針對洗腎病患的新藥藥證，今年6月可望宣布結果；另外在歐洲市場部分，Keryx也在3月10日正式向當地藥物監理機關送件申請藥證，且適用族群囊括洗腎及非洗腎病患，完成全球化布局。
Keryx已完成Zerenex歐洲新藥，向歐洲藥物管理局(EMA)送件申請，本次歐洲新藥上市申請適應症為治療慢性腎臟病患者(包含洗腎與非洗腎病患)之高血磷症，依與Keryx的授權合約內容，本次Keryx向歐洲EMA送件申請新藥上市許可(MAA)，尚未達到約定支付里程金及銷售權利金時程，因此現階段財務尚無影響。
日前台灣市場因劑型問題，自行送件台灣衛福部藥物管理署(TFDA)申請藥證，未獲首次新藥審查會議通過，目前內部將待蒐集完整資料後，盡速提出申覆。
