任何藥品都必須由食藥署確認藥效，才能取得藥證在市場中販賣，原廠藥上市前，必須提出臨床實驗數據，學名藥上市前，則要提出生體相等性試驗數據，證明效用與原廠藥相同，上市後，食藥署會展開各項稽查，主動監控國內藥品品質，確保病患用藥安全。

食藥署藥品組科長張蕙萍表示，藥品上市前，廠商須提出製造管理標準書、原料藥及成本檢驗規格方法成績書、與廠房器材相關資料後，食藥署就會展開審查，原廠藥必須提出臨床前和臨床實驗數據，學命藥則要繳交生體相等性試驗（BE）資料，確定療效與原廠藥相等，才能取得藥證合法上市。

日前學名藥賦形劑變更，造成不小爭議，張蕙萍解釋，若廠商要更改賦形劑成份，必須書面提出申請，由食藥署進行審核，若變更幅度過大，就要重新展開 BE，但是更改幅度在標準內，就可用溶離率曲線比較試驗取代；台灣賦形劑變更管理規範，與國際醫藥先進國家同步，與東南亞鄰近國家相比，相當進步與成熟。

為確保上市後藥品品質穩定，張蕙萍強調，每年都會定期主動監控市售藥品，特別針對成分不易控制、有不純物疑慮或不良品通報等藥品加強稽查。