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英國推動快速批准 重症藥品問世計畫
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由於英國政府正在推動快速批准藥品給重症病患的革命性計畫,英國製藥業大為振奮。

這項計畫的目的是加速全英國生產突破性藥品的步伐,預料很快就會公布。本計畫將把藥品從臨床研究初期到廣泛使用的時間,縮短為至少五年,目前業界平均耗費10到15年。

根據英國電訊報取得的內容,此計畫將鎖定的新藥,是目前沒有療法、或目前藥品不適合重症患者。

英國首相卡麥隆2011年承諾推出預覽計畫,作為執政聯盟的生命科學策略一環,經過兩年諮詢正式推出。

本計畫目前尚待最終簽准,包括准予新藥特別的「突破性」地位。此舉能幫助英國藥品主管機關提估初步建議,條件是新藥安全無虞,而且帶給病患的好處高於風險。

政府預料,本計畫將加速適用特殊患者的新藥上市時間,在病患和醫師同意的條件下,只要數據顯示藥品安全而且有益目標患者,就能取得藥品。未來病患取得新藥的時間,可能提早二至10年。

目前主管機關批准的藥品,必須完成四階段的臨床試驗。

政府預測,本計畫將嘉惠通常擁有幾種「利基」藥品,而且缺乏大藥廠長期開發計畫資源的小型藥廠;大藥廠開發新藥通常耗時10到15年,成本多達10億英鎊。大藥廠也可以加速藥品開發,從中受惠。

出處 經濟日報╱記者余曉惠