生物技術快速發展，市場接受度高，全球生物製劑產品逐漸成為驅動藥品市場成長的主要產品類別。

據EvaluatePharma報告指出，2012年生物製劑產品佔整體藥品市場21％，預估至2018年可望成長至25％；以全球前百大藥品市場總值而言，2012年生物製劑市場值已提升至39％，預估至2018年將與小分子藥品均分天下。

其中，抗體藥物是生物製劑中成長最快速的一類產品，IEK估計，目前抗體相關藥物市場總值約655億美元（約占整體生物製劑4成）。

在醫療界、保險業者與病患對於抗體藥物的接受度增加，以及技術進展促成新藥推出等因素影響，近年市場成長率都將維持在10％左右。

以新藥開發而言，技術平台是重要的一環，近年最受到業界矚目的抗體技術的代表為抗體藥物複合物（簡稱ADCs）及雙特異性抗體（bi-specific antibody），被認為是未來10年改變下世代抗體工程領域遊戲規則的重要技術。

●抗體藥物成抗癌新利器　抗體藥物複合物是由抗體與具高細胞毒性藥物透過化學鍵結結合而成，兼具標靶性與選擇性，對於病患的副作用更小，近年成為癌症智慧標靶藥物開發的熱點。

目前全世界僅有3個這類藥物上市，第一個是在2000年推出的Mylotarg（治療急性骨髓性白血病），由於該產品本身在生體中的不穩定，以及解離藥物造成嚴重副作用，開發廠商在2010年將該產品撤離市場。

Mylotarg下架的的負面消息並未澆熄相關研發活動，反倒促成後續2個藥品成功上市，一為2011年推出的Adcetris（治療非何杰金氏淋巴瘤），及2012年推出的Kadcyla（乳癌）。

由於抗體藥物複合物牽涉到大分子與小分子兩個不同領域的開發技術，多數廠商採取合作模式，尋找與己方技術互補的廠商合作開發產品。

國際間對抗體藥物複合物領域的投資、合作，甚至併購風潮逐漸增溫，還延燒至下游端。具實力的CMO廠商看好，未來有更多ADCs委託製造需求及ADCs這個進入障礙高的製造服務市場，包含Lonza、Fujifilm Diosynth Biotechnologies、Laureate Biopharma、Novasep等，紛紛宣布投入資金與人員提供ADCs的CMO服務，使自家服務與其他生物製劑CMO廠商做差異化。

雙特異性抗體／抗體片段可在同一時間阻斷多個不同的致病因子與路徑，顯著改善疾病治療效果，在這個概念下，採用雙標靶策略的雙特異性抗體，成了超越合併治療概念的創新治療方案。

目前僅有一個利用雙特異性抗體技術開發的已上市產品，為在2009年由歐盟EMA通過用於治療因腫瘤轉移造成惡性腹水的Catumaxomab。

截至去年8月，臨床開發中的產品有21項，其中約50％的產品是癌症用藥，其餘產品包含自體免疫疾病、呼吸系疾病、抗血栓、眼科等。

由於仍有許多可供選擇與病相關的標的分子，加上組成雙特異性的可能組合數目變化更多，未來應用的範疇將更廣泛。

●聚焦治癌 大廠合縱連橫

從國際抗體藥物發展狀況來看，癌症治療是眾家抗體廠商聚焦的領域，利用技術間互補性而結盟合作開發、甚至併購等活動不再限於上游藥物開發商，正逐漸擴及下游生產的廠商間的合縱聯合。

針對癌症治療未被滿足的需求，如解決化療藥物系統毒性、標靶藥物副作用、癌細胞抗藥性等議題，是目前癌症藥物發展上亟需克服的議題。

近期我國抗體製藥廠商陸續傳出擴廠、建廠的消息，抗體製藥產業已成生技製藥產業的一股新興勢力。其中，有以抗體之生物相似藥、改良藥，也有以新藥開發為主，發展多樣化。

但抗體藥物的開發，除了從開發新標的著手，從抗體各個特殊作用區域的改良或功能強化的抗體工程技術平台，也會是以技術為核心的抗體公司重要的一環。

此外，限於這類藥品在製程、行銷上的複雜度，強化與核心能力互補的國內、外廠商合作，將會是市場勝出的關鍵之一。

（本文作者為工研院IEK ITIS計劃產業分析師）