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基亞新藥 變獲利補丸
內容 基亞生技(3176)董事長張世忠昨(30)日宣布,公司旗下抗早期肝癌新藥PI-88,已完成三期臨床收案,預計明年下半年完成數據分析後,同步啟動國際授權,目前已有多家歐美藥廠積極與公司談判中。

法人估,該授權金上看2億到4億美元間,前期金(upfront payment)有機會超過1億美元(約新台幣30億元),最快明年底前可望貢獻營收。

基亞昨日宣布,PI-88第三期臨床試驗,已於近期達成預定的500名病人收案目標,如試驗結果符合預期,最快將於明年申請藥證。法人指出,目前全球尚無任何一個藥物用於早期肝癌治療,因此該藥物有機會成為全球第一個上市的新藥。基亞昨日股價收192.5元,上漲1元。

據悉,PI-88臨床三期在全球進行多國多中心試驗,包括台灣、中國大陸、韓國及香港四地,共25個醫學中心收案完成,並已獲歐洲及美國孤兒藥資格,並且是台灣食品藥物管理署(TFDA)的指標案件及中國大陸食品藥物監管總局(CFDA)的快速審查案件,並適用「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」。

基亞表示,PI-88如果順利將於明年中完成數據分析、同步申請藥證,由於該案已和TFDA達成共識,先期展開滾動審查程序(Rolling Review)程序,換言之,公司已經完成部分資料送審,將較一般案件能快速通關,最快在明年底前有機會拿藥證。

在PI-88上市及授權規劃方面,基亞指出,明年若取得台灣藥證,大亞洲地區也可望在後年陸續獲准上市,台灣部分規畫經由基亞子公司溫士頓藥廠負責銷售,另外日本市場,將由公司與日本夥伴共享。

法人預估,PI-88未來市場成熟後,全球每年貢獻基亞營收潛力,可達200億元以上。

出處 經濟日報╱記者黃文奇