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喜康自主/受託開發並進;明年血癌仿藥申請IND
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喜康生技執行長喬石瑞5日表示,該公司目前產品Pipeline包括生物相似藥(Biosimilar)及新藥,且與台灣及以色列藥廠簽署共同開發的生產合作協議,其中自行開發的藥品中,進度最快者為治療血癌的生物相似藥,預計明年下半年申請進入人體臨床(IND);另協助客戶開發的新藥,預計都將在2015年底前進入IND,其中與以色列藥廠合作的糖尿病新藥,一旦上市,喜康也將獲得亞洲市場的銷售權利。

喜康生技是以喜康於開曼設立的控股公司為主體,旗下持有香港及台灣100%的子公司,並由香港子公司與湖北政府合作於武漢設廠;而台灣公司在集團的角色定位,是以先導工廠為主,負責臨床前及臨床藥物的研發和小量產,武漢廠則負責較大規模的量產。

喬石瑞表示,目前該公司自行開發的Pipeline已有三至四項啟動,進度最快者是治療血癌的生物相似藥(Biosimilar),預計明年下半年申請進入IND;第二個則為治療乳癌的生物藥,最快明年可能申請進入中國人體臨床試驗;第三屬於肺纖維化的孤兒藥,現尋求與歐洲廠商結盟合作開發;另還有乳癌用藥等,有意與國際生技大廠協商合作方式。

 

至於在接受委託生產部分,喬石瑞透露,已正式簽署了兩個生產合作協議,其一為與設於以色列、但在美國掛牌的藥廠合作糖尿病抗體新藥,喜康負責從開發至生產的套裝服務,並取得新藥上市後的亞洲銷售權;該新藥預計2015年申請進入IND。另外,與台灣生技廠合作的部分,則是介白素的開發,喜康主要是接受其委託生產,該客戶預計15個月進入人體臨床試驗。

喜康生技細胞株研發部總監阮昭傑指出,因台灣屬於PIC/s GMP的會員國,因此將先申請TFDA查廠,查廠的結果應可為美國FDA接受,後續可望申請歐美查廠,以求產品進軍全球市場。

出處 精實新聞 /記者 蕭燕翔