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Keryx非洗腎腎病2期臨床符預期,潛在市場擴大
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寶齡(1760)合作夥伴Keryx公告腎病新藥Zerenex(Nephoxil)在非洗腎慢性腎病(Non-Dialysis Dependent Chronic Kidney Disease,NDD-CKD)的二期臨床數據,結果符合主、次要評估指標,激勵當日股價大漲超過18%。市場分析師也普遍認為,因慢性非洗腎病患的人數約是洗腎人數的數倍,假設新適應症臨床數據亮眼,將增加Zerenex的潛在銷售市場,有助於推升Keryx市值續揚,寶齡長期也會連帶沾光。

臨床上慢性腎病可分為五期,其中,需要洗腎者多屬五期的後期病患。而Zerenex是寶齡授權給Keryx的腎病新藥,最初的適應症是針對末期腎病需洗腎的病患,而該適應症今年8月已向FDA送件申請藥證,10月FDA確定受理,並敲定PDUFA的回覆目標時間為明年6月7日,也就是說,如果沒有意外,明年6月底前該藥物是否取得藥證將明朗。

不過,Keryx先前幾次新聞稿中,也不忘強調Zerenex正就非洗腎慢性腎病(Non-Dialysis Dependent Chronic Kidney Disease,NDD-CKD)患者,進行二期人體臨床試驗。該二期臨床試驗總計收案149位,以用藥組與安慰劑組進行12周的比對,二期臨床試驗完成後,最新公布的數據結果顯示,在血磷值(Serum Phosphorus)、血中運鐵蛋白飽和度(Transferrin Saturation, TSAT)兩項數值均達預期,且能提高血清鐵蛋白(Ferritin)及血紅素(Hemoglobin)數值,同時降低纖維母細胞生長因子FGF-23(Fibroblast Growth Factor-23)。

該數據結果出爐,也激勵Keryx股價周二大漲超過18%,最高一度衝上14美元的六年新高。市場分析師認為,該藥物如果末期洗腎病患的藥證獲准,年巔峰銷量(Peak sale)應有3億美元,但如果適應症可以擴及非洗腎病患,可能改變既有市場的遊戲規則,市場也將較末期洗腎病的適應症擴大,此將推升Keryx的市值續揚。

不過寶齡也強調,二期臨床數據結果出爐,並不在當初雙方設定的里程碑金目標中,因此短期對該公司財務業務影響不大,惟未來里程碑金的目標時程,還不方便對外透露。

出處 精實新聞/記者 蕭燕翔