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FDA核准血癌新藥「Gazyva」
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聯邦食品暨藥物管理局 （FDA）1日核准瑞士羅氏藥廠（Roche Holding AG）治療慢性淋巴性白血病（chronic lymphocytic leukemia，簡稱CLL）的新藥「Gazyva」，該新藥將用於過去不曾接受治療的此類血癌病患。
FDA說，該新藥可幫助部分免疫系統細胞攻擊癌細胞，通常搭配採用「瘤克寧錠」（chlorambucil）的化療。這是 obinutuzumab之類藥物獲得FDA的「突破性療法」認定後，經該局核准的第一種新藥。
獲得FDA的「突破性療法」認定，表示此類藥物可大為改善對此重病的現行治療。羅氏藥廠7月提出的最後階段臨床試驗初步報告顯示，「Gazyva」 （又稱GA101）延緩CLL 病情惡化的效果，優於目前治療該病最常用的用藥「 Rituxan」，至於詳細數據將於12月公布。
為羅氏藥廠一年進帳70億元的「Rituxan」，今年底將喪失在歐洲的專利保護權，但其學名藥或生技仿製藥何時上市，仍不得而知。
不過，羅氏藥廠希望在「Rituxan」的學名藥上市前，盡可能讓使更多使用「Rituxan」的病患改用「Gazyva」。「Rituxan」是種抗體，用以對抗表面有CD20蛋白質的白血球細胞，該藥可用來治療淋巴瘤、白血病、器官移植排斥和類風溼性關節炎，而「Gazyva」攻擊此白血球的藥效更強。
此外，「Gazyva」將隨藥附上警告，說明該樂可能使病患的B型肝炎復發，並可能感染罕見的腦病「進行性多病灶腦白質病」 （PML），而該病可能致命。此新藥約於兩周內在美國上市。
出處
世界日報
