懷特(4108) 宣布，研發的懷特血寶注射劑先前已獲美國FDA孤兒藥資格認定 (Orphan Drug Designation)，近日更獲美國FDA核准下一階段臨床試驗計畫。完成後，可取得縮短上市時程及享受稅務、市場專賣、新藥查驗規費等孤兒藥優惠，搶食全球每年近10億美元的原發性血小板低下紫斑症(Idiopathic Thrombocytopenic Purpura，簡稱ITP)市場。

懷特血寶是全球唯一治療「癌因性疲憊症」處方藥，產品新適應症「原發性血小板低下紫斑症」，先前已獲美國FDA孤兒藥核准，並曾獲邀於2012美國罕見疾病與孤兒藥大會 (US Conference on Rare Diseases and Orphan Products)發表先前成果。

懷特近日再宣布，美國FDA已核准懷特血寶注射劑在治療ITP上，執行下一階段臨床試驗。該計畫為跨國性臨床試驗，將結合多家醫學中心，臨床試驗設計採取adaptive design (適應化設計)，將融合一、二、三期臨床試驗精神 (分別為安全性、劑量最佳化及療效)，可望大幅縮短臨床開發所需時程。

懷特表示，此次FDA核准的臨床試驗計畫，在病患徵募及療效評估方面，更是處處比照國際大廠 (如GSK，Amgen) 的規格，其成果可望成為未來授權及藥品在美上市的基礎。該公司指出，懷特血寶先前在臨床上已證實對血小板上升具調控機制，前景可期。