生技公司藥華旗下抗真性紅血球增生孤兒新藥P1101，近期破天荒獲美國食品藥物管理局（FDA）函文將「免臨床三期試驗」，創台灣首例，該藥物可望提前在美國上市，搶攻上百億美元市場。
藥華為旅美生技專家林國鐘創辦，近一次增資有聯電榮譽董事長曹興誠、宏達電董事長王雪紅個人旗下的投資基金、頂新集團魏家等，科技、傳產大咖都相繼搶進，原股東則包括國發基金、經濟部耀華玻璃、閎泰投資、宏亞食品等。
藥華和歐洲孤兒藥公司AOP合作的新藥P1101臨床三期試驗已啟動，近期美國FDA來函指出，如果歐盟臨床三期數據正面，基於國際臨床ICH的原則，美國FDA將考量共用歐盟數據，讓藥華「直接通過」三期臨床。
也就是說，P1101在美國將免做三期臨床，申請並取得人體臨床試驗許可後，可直接申請藥證；業界指出，這是國內生技公司首例以綠色通道在美申請藥證。
藥華總經理林國鐘表示，ICH是以國際醫藥法規協和會所規定的「優良醫藥臨床試驗規範」為標準，美國、歐盟目前共用此臨床標準，由於藥華旗下新藥臨床試驗全依ICH規範進行，近期已獲FDA初步認可。
看好藥華發展，近期積極探尋台灣生技投資機會的摩根士丹利，其台灣區董事總經理柯之琛親自拜訪林國鐘，表達積極入股意願。
林國鐘說，大摩有意投資，若順利的話，下波募資機會雙方可望攜手。
|
