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生物相似性藥品 開放研發
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衛福部食藥署放寬藥品研發規定，十大醫藥國家核准的生物藥品，不須在台銷售，藥廠就能研發生物相似性（biosimilar）藥品，尤其是單株抗體藥品（monclonalantibody），預期能縮短藥品研發上市時程，將技術深耕台灣，儘速將產品推廣至全球，增加我國藥廠競爭力。
食藥署表示，原有的製藥技術，百分之百複製化學結構，執行難度較低，但近來可利用生物細胞開發藥品，很難百分之百複製，所以稱生物相似性藥品，癌症的某些治療藥物，就是用相同技術製造，達到減輕病情目的。
隨著全球生物藥品專利陸續到期，預計將有大量利潤與商機釋出，食藥署原與歐美有相同規範，必須等原廠藥在台灣販售後，類似生物藥才得以研發，而近期更改規定，研發類似生物藥品，可選擇十大醫藥先進國家專利過期的原廠藥。
新的規定能提升我國藥廠藥品開發效能，可避免重複不必要的比較性試驗，縮短藥品研發上市的時間，讓我國生技產業可順利進軍國際，此外，也能扶植台灣第一個生物相似性藥品盡快上市，讓國人提早享受安全藥品。
食藥署強調，為保護國人用藥品質，研發藥品時所需要的實驗資料，申請時都必須提出，研發生物相似性藥品，一定要等原廠藥品專利期過後才能上市，保護原有專利資格者，避免廠商進軍國際時受阻。
出處
台灣新生報/記者陳敬哲
