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台微體 獲安畢黴在台藥證
內容 上櫃藥品類股王台微體(4152)昨天宣佈,正式取得「安畢黴(AmBiL)」在台灣的藥證,而此藥雖為學名藥,但因生產技術高,僅有2家拿到藥證,由於原廠藥傳出因生產設備汙染,出現收回的事件,市場預期可能產生缺貨效應,對2家學名藥廠將有正面效應。

台微體的AmBiL是一款治療全身性黴菌感染的學名藥,原廠是Gilead的AmBisome,去年此藥全球營收約4.79億美元,而原廠專利早在2008年到期,台微體表示,部分學名藥廠根據Gilead公告的專利去做,但效果就是沒有原廠好,且毒性太強,顯示其毒性包覆及緩釋劑型的進入門檻相當高,所以全球切入的學名藥廠有限。

且上個月中下旬,因生產設備汙染問題,無法確保無菌性,Gilead主動宣布回收全球20批AmBisome產品,台灣也緊急回收4,590支,約占台灣總量的1/3,除了顯示此藥的生產難度頗高外,接下來此藥的供給會不會受影響,將關係國內2家學名藥的進度。

國內除了台微體外,東洋(4105)在去年3、4月,學名藥Lipo-AB也宣布取得國內藥證,目前也正規畫申請歐美藥證,未來取得藥證後,將於六堵廠生產。

台微體表示,AmBiL的台灣銷售及全球生產,將由合作夥伴永信(3705)旗下的永信藥品負責,並由永信申請國內的健保藥價,而根據過去經驗,一般申請健保核價,至少需時半年,另外雙方已針對AmBiL完成製程放大,同時緊接著將在主要藥品市場的歐洲及美國,進行該藥品的藥證申請。

出處 自由時報/記者陳永吉