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智擎PEP503 爭取一期臨床
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智擎(4162)繼胰臟癌
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PEPO2(MM-398)三期臨床收案完成，2014 年可望獲上市藥證後，乘勝追擊，用於輔助放射腫瘤治療的PEP503， 在法國策略夥伴NanoBiotix上週獲准第二適應症進入人體臨床下，總 經理葉常菁表示，正積極規劃PEP503採醫材臨床模式，在年底進行一 期臨床。
另外，與廣州必貝特醫藥合作的PEP06，是智擎從早期發現的
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案源，預計開發二種不同作用機制的癌症候選
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，目前雙方已合作 尋求不錯的新化合物候選標的，進度較預期順利，由於這是智擎首個 自行主導開發的
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，將擁有中國大陸以外地區的權利。而為了投入 PEP503及PEP506的後續開發，智擎今年也將辦理800萬股的現增。
就NanoBiotix網站公告，PEP503除第一個適應症的軟組織腫瘤已完 成12個收案外，第二個適應症頭頸癌上週也已取得核准，進入人體臨 床，預計下個月啟動。
葉常青指出，PEP503在法國、歐洲、西班牙、愛爾蘭都是獲准以醫 材進入人體臨床，主要是因該品項原料屬稀有金屬-鉿(Hafnium)，且 不涉及藥物的藥理、免疫及代謝作用，因而歸類上隸屬醫材。美國食 品藥物管理局(FDA)四年前雖將其認定屬
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，但法國原廠因有不同 意見，並實際進入人體臨床，希望等歐洲等地一期初步結果出爐後， 再向FDA申覆以醫材進入人體臨床試驗。
葉常青表示，智擎希望爭取PEP503比照歐洲，採醫材模式進入人體 臨床試驗，預計最快年底有機會進入一期臨床。
出處
工商時報/記者杜蕙蓉
