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默克新安眠藥 FDA質疑副作用
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默克藥廠(Merck & Co. Inc.)實驗中的新安眠藥「suvorexant」22日將聽取外界專家建議應否批准。聯邦食品暨藥物管理局(FDA)提前兩天於20日公布審查意見,指稱這種藥物大體上有效,但擔心服用高劑量可能有不安全的副作用,包括白天昏昏欲睡影響開車及產生自殺念頭。

 FDA表示,默克藥廠進行實驗期間發現,「suvorexant」可暫時阻止大腦細胞內保持醒著的化學物質「orexin」,大體上有助人睡眠和維持睡眠的功效。

 但是,服用高劑量「suvorexant」的受測者次日駕車昏昏欲睡的機率大增,為低劑量者的八倍,影響開車。服用20毫克及40毫克劑量的受測者很難讓車子行駛在車道內。有四名婦女因過度渴睡,必須停止駕車測試。

 FDA的審查並指出,「suvorexant」與自殺念頭增加有關。在12個月期間內,出現八個發生自殺念頭及自殺行為案例。

 默克藥廠建議,老年人和較年輕者分別從15毫克及20毫克開始服用,醫生可逐漸分別調高至30至40毫克,直到失眠症成功治癒。但FDA認為,默克的實驗數據顯示,服用10毫克比較安全,而且仍然有效。

 外界醫學專家將於22日開會,建議FDA應否批准「suvorexant」上市。目前,FDA似贊成取消實驗中使用的大多數高劑量藥物,它在審查意見中表示:「如果無法推出劑量在15毫克以下的藥物,我們需要考慮此藥上市是否安全。」

 默克藥廠的股價20日下挫至每股45.21元,跌幅1.70%。

 
出處 世界日報╱編譯中心