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生技新視野-看好生物學名藥 生技廠忙布局
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 以色列的Teva(NASDAQ:TEVA)是全世界最大的學名藥廠商。瑞士的Lonza(Six:LONN)則是世界級的蛋白質藥生產代工(CMO)。這兩家公司鎖定了生物學名藥(Biosimilars)為未來成長的方向,而於去年結盟合資共同開發專利及數據保護將過期的生技藥。 

 歐盟已自2006年起陸續核准了生長激素、EPO及白血細胞生長因子等生物學名藥。美國也已通過相關立法,勢在必行。Teva和Lonza結盟的時機抓得真好。目前Teva/Lonza對手中正在進行臨床開發的第一個蛋白質學名藥不漏口風,但一般猜測可能是Amgen的Enbrel。 Enbrel主用於治療關節炎,經靜脈點滴,每兩周注射一次,其專利將於2012年到期。Teva/Lonza希望在2014年獲得美國FDA註冊通過上市,屆時Enbrel在美上市也已經正好滿12年,剛好過了數據保護期限。


此外,Teva/Lonza又於上周宣布開始發展Rituxan(Rituximab)的生物學名藥。Rituximab是一種嵌合單株抗體,它利用與在免疫B細胞表面上CD20蛋白質結合,來摧毀過剩的B細胞。主要用於癌症及包括風濕性關節炎的自體免疫疾病。它2009年行銷額超過50億美元,為Roche賺進大把鈔票。此單株抗體在美國的數據保護期至2018年。Teva/Lonza著眼未來,已開始布局了。

其它多家看好生物蛋白質學名藥這個大餅的公司都早已摩拳擦掌,占據地盤。例如印度大藥廠Dr.Reddy's早在2007年就開始在印度以半價賣自己的Rituximab,並為在美國申請註冊做準備。

在這生物學名藥在美國的市場正式展開之際,美國政府也不遺餘力的為整個新藥產業繼續扮演摧生及扶持的角色。上周美財政部剛發布政府為支持中小型新藥研發公司所提供補助的10億美元申請條款。申請時限定為一個月,審核期也為一個月。沒有繁複的送件程序,也沒有水準參差不一、漫無標準的評審過程。倘真依計畫實行,在7月底就全部揭曉,效率奇高,不拖泥帶水,大家都好辦事。

 

出處 工商時報