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標題
為簡化藥品申請流程,全面免除學名藥查驗登記預審制度
內容

       為簡化藥品查驗登記申請流程,食品藥物管理局自99年4月27日起免除輸入學名藥查驗登記之預審制度,與國產學名藥相同。

  衛生署前於94年間,考量輸入學名藥之送件資料常無法備齊,須補件之資料繁多,又廠商常常無法於衛生署限定時間內補齊,導致案件核准率有逐年下降之趨勢,故於95年1月1日起啟動預審機制,並建立學名藥查驗登記之法規諮詢服務,積極輔導及協助廠商備妥其查驗登記送審資料。

  現國內八大藥品公協會透過食品藥物管理局今(99)年初建置之「食品藥物管理局藥品組與藥業八大公協會之溝通協商平台」,業界表達期待免除預審,以加速送件時程,經充分溝通意見,在確保藥品安全與促進產業發展之前提下,達成免除輸入學名藥查驗登記預審之共識,並於99年4月27日公布即日起全面免除輸入學名藥查驗登記之預審制度。

  為免部份廠商因未能熟稔相關查驗登記法規,往返補件耗費時程,食品藥物管理局另亦同步提供法規諮詢專線(02-66251166轉5555),協助廠商瞭解學名藥查驗登記之相關法規及審查機制。另將「輸入學名藥查驗登記查檢表」刊登於食品藥物管理局網站上(查檢表下載路徑:食品藥物管理局網站→業務專區(藥品)→申請須知及表單下載),以協助廠商在正式送件前,檢視其送審資料之完整性,以減少補件及因補件不及而遭退件之機率。

 

原出處:藥品組-學名藥科

出處 TFDA