國內藥品查驗制度有重大變革。衛生署食品藥物管理局公告，即日起，在十大先進國家上市十年藥物，若能提供使用經驗與數據佐證安全性及療效，申請進口時，免人體臨床試驗。患者等待新藥上市時間至少可加快二至三年。

食藥管局藥品組組長祁若鳳表示，許多國外新藥引進台灣，目前法令規定必須檢附動物實驗相關毒理、藥理安全資料，及三期人體臨床試驗、藥物製造品質管制資料通常人體臨床試驗必須達一定規模人數，證實有療效，才能申請查驗登記進口，至少須耗費兩至三年以上。

新藥登台法規鬆綁後，祁若鳳說，只要經美、日、法、德、英、瑞等十大先進國家法規管理單位認可，且藥物在這些國家上市達十年以上，有長期使用經驗及數據佐證療效，國內未有同成分藥品核准上市者，除生物藥品外，不必再於國內人體臨床試驗。

但考量人種差異，廠商視情況須做劑量調整及療程差異的「銜接試驗」。

中華景康藥學發展基金會常務董事朱茂男表示，國內用藥排行前五名的抗癌藥、抗病毒及抗生素、心血管藥物、糖尿病及腸胃藥、精神與神經藥物，幾乎有八成新藥皆未引進台灣。但鬆綁後，台灣還是落後國外十年。他建議，衛生署應再縮短十年期限，放寬至美國一通過，即可在台上市。

西藥代理商業同業公會理事長陳世雄表示，即使現在免做國內人體試驗，但銜接試驗至少需六個月；加上健保對新藥核價太低，就算衛生署鬆綁，廠商也不一定願意讓新藥先引進台灣。

不過，「國外人體試驗報告不見得可靠。」台灣區製藥工業同業公會常務監事黃柏雄質疑，各國飲食及生活習慣不同，人體試驗報告會有差異，鬆綁只是便宜西藥代理商。

一位曾在外商藥廠工作多年的主管表示，廠商申請進口時，多只會提供正面資料，無法呈現藥物全貌，未發表的副作用報告常被刻意忽略或不提供。他批評，新藥審查應優先考量民眾用藥安全，不該對廠商大開方便門。