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台微體抗癌新藥 獲中國優先審核
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新藥股王台微體(4152)昨天宣布,其研發中的抗癌新藥Lipotecan(立普帝康),獲得中國國家食品藥品監督管理局(SFDA)認可,進入特殊審批程序,縮短進入臨床試驗的審核期,台微體表示,Lipotecan可望於今年下半年在中國開始進行二期臨床試驗。

Lipotecan是台微體目前手中研發的純新藥,是一個化療標靶藥物,主要治療肝癌及腎細胞癌,目前市面上唯一獲得許可的肝癌藥Nexavar,只能延長晚期肝癌病患存活期間3個月,而在第二線治療情況下,使用低劑量的Lipotecan可讓Nexavar治療失敗的病患維持6個月病程不惡化。

台微體表示,Lipotecan獲准進入中國特殊審批程序,表示該藥具有創新性且治療疑難危重疾病的特性,不但可由國家食品藥品監管局優先審核,縮短進入臨床試驗的審核期,經過特殊審批程序審核的藥物一旦在臨床試驗上展現療效便可上市。

出處 自由時報/記者陳永吉