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兩岸生醫合作長期目標求法規協合/臨床相互承認
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生技中心執行長汪嘉林25日表示,兩岸生醫產業短期合作目標,是建立固定溝通管道,並成立兩岸生醫產業工作小組,中期則朝科研合作,長期則希望製造法規協合化,並相互承認臨床試驗數據。而在全球學名藥需求大增下,發展具品質的原料藥是兩岸可以合作方向,生技學名藥、單株抗體及植物新藥等,也是可以開發的利基產品。

汪嘉林是在兩岸生醫產業搭橋會議上,以「由全球生醫產業看兩岸生醫產業的多贏策略」為題,發表專題演說。他表示,全球製藥產業自2002年起成長率逐年下滑,尤以面臨暢銷藥物專利到期、創新研發缺口的先進國家,影響最大,預估未來兩年專利商機到期影響的市值超過700億美元。

他說,因各國政府健保財源緊縮,政策轉向支持學名藥發展,自1999至2008年美國政府因轉用學名藥,節省7340億美元,也帶動全球學名藥處方藥比重由2004的54.8%,提高至2008的67.5%。且不僅是化學學名藥,包括生物相似藥品,歐洲法令也已通過,並核准11個產品上市,美國可望跟進。

相對於開發國家成長趨緩,新興市場吸引大廠投入,預估2013年新興市場前七強製藥產業產值,將超過歐洲前五強,不過,汪嘉林說,進入新興國家可能面臨對當地法規或市場特性的不了解,墊高門檻,選擇合作夥伴成為進入的敲門磚。

對於兩岸市場,他說,台灣目前醫療支出占GDP 6.6%,醫藥產業每年成長率約7%;大陸醫療支占比則約4.96%,但產業產值成長超過20%。而兩地市場各具優勢,台灣在品牌、製造技術、基礎研發能量、臨床能力、電子通訊業發達等處,相對具利基,大陸廠商則有高經濟成長、龐大內需市場、資源豐富、低製造成本等優勢,相同的是,兩岸政策同樣鼓勵生醫產業發展。

他認為,兩岸生醫產業合作的短期目標,是建立固定溝通管道,類似搭橋會議是第一步,也希望能夠成立兩岸生醫產業工作小組,進行專業人才定期交流;中期則希望推動科研合作。

不過,他強調,兩岸合作最終是希望打入國際市場,因而推動符合歐美國際標準認證準則一致化、法規協合化,甚至是兩岸臨床試驗數據的相互承認,推動經貿合作,則是兩岸生醫產業合作的長期目標,其中查驗登記審核及相互認證,盼能納入ECFA談判。

他也點名,大陸已是全球原物料及中藥的主要出口國,而台灣原料藥廠則自2002年起大幅成長,2008年出口貢獻首度超過西藥製劑,且外銷占比也從2007年七成提高至去年的九成,未來在全球政策帶動的學名藥需求快速成長下,對品質好的原料藥需求增加,是兩岸可以合作的契機。

另方面,他也說,包括生技學名藥、單株抗體、植物新藥等,也是兩岸可以合作開發的利基市場。未來可透過產銷策略聯盟、上下游整合,創造兩岸互利,並共同進軍國際市場。

出處 精實新聞/ 蕭燕翔