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益得生獲生技新藥公司核准函,最快年底登興櫃
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健喬(4114)子公司益得生宣布,取得經濟部生技新藥公司核准函,未來營運及投資股東可望獲得相關法規的投資及研發抵減。而因該公司先前發表國產第一張HFA MDI(氫氟烷定量噴霧吸入劑)藥證,並成為全球「唯七」家有該技術能力的廠商,發展備受關注,內部也計畫,最快今年底、明年初登錄興櫃,成為健喬集團繼因華後,第二家進入資本市場的子公司。

益得生是健喬為專注發展HFA MDI技術而分割成立的子公司,目前尚由健喬100%持有。而該公司今年元月宣布獲得首張國產自製HFA MDI藥證,產品預計3月上市,4月取得健保藥價,首年銷量至少上看10萬支。

因HFA MDI技術的出現,主要為了解決以往CFC MDI(氟氣碳吸入推進劑)破壞大氣層的疑慮。目前主要國家皆訂有CFC MDI的落日條款,預計2015年全面轉換為HFA MDI。而益得生是目前全球「唯七」家有該技術能力平台的廠商,發展格外受到關注。

益得生最新也宣布,取得經濟部生技新藥公司核准函,未來可望適用生技新藥發展條例及其他相關法規的研發及股東投資抵減。健喬也評估,取得該資格並同步申請科技事業核准,最重要的意義在於推動該子公司走向資本市場,根據目前規劃,最快今年底、明年初益得生可望登錄興櫃。

而益得生除首張單方取得國內藥證外,二年內該藥品目標也將拿到中國藥證,今年上半年還可望有第二張單方取得藥證,明年尚有兩張複方跟進。另外,全新專利新複方的「Synbitide HFA MDI」,也已通過台灣TFDA第二期藥物臨床申請,並正執行中,2014年完成二期臨床後也將尋求對外授權。

因看好HFA MDI技術發展,益得生也將規劃總計將投入10億元興建廠房,今年也將同步啟動增資計畫,並引進外部策略投資人。

出處 精實新聞/記者蕭燕翔