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友霖Q1 將獲TFDA全廠區認證
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生技股友華(4120)子公司友霖(4166)的雲林廠去年底通過FDA的查廠,今年首季將取得台灣TFDA全廠區認證許可,且糖尿病用藥年底至明年初可望獲FDA藥品許可證,搶攻第一個上市學名藥商機,該子公司最快於下半年送件申請上櫃。

友霖生技目前資本額16.8億元,主要股東包括母公司友華58.9%、創投法人23.86%、集團員工8.98%等;該公司專注於新劑型新藥開發,開發產品聚焦在中樞神經藥品,並以美國市場為開發導向,現鎖定的4大疾病領域包括抗精神病用藥、阿茲海默症用藥、精神興奮劑及抗帕金森氏症用藥等。截至去年前11月,營收約1.4億元,年增21.88%,去年上半年稅後淨損9843萬元,每股淨損0.59元。

友霖營運總經理蔡孟霖表示,今年將陸續增加產量,並尋求帕金森氏症口水過多證藥品的對外授權機會,全年虧損目標將較去年縮小。目前該公司上半年將待抑制口水過多症的臨床數據出爐後,向經濟部工業局申請科技事業許可,最快下半年可望送件申請上櫃。

該公司新藥聚焦在中樞神經藥,蔡孟霖表示,全球中樞神經藥物市場達700億美元,全球約有13%人口受相關疾病所苦,該公司在中樞神經新藥的研發,帕金森氏症口水過多症的Phase IIa臨床試驗已於去年12月完成,今年2、3月數據報告將出爐,將尋求對外授權機會。

在注意力缺陷過動症方面,目前J&J的Concerta一年銷售額達13.2億美元,排名全球前十大中樞神經用藥。友霖目前投入該適應症的新劑型新藥,目前正進行Phase I試驗中。

在查廠進度方面,友霖去年12月全廠區已完成TFDA查廠作業,預計1、2個月取得正式核可公文。去年12月美國FDA 也完成查廠,並獲告知無重大缺失,現正等待該局發出的公文。

出處 華視新聞