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舊藥改劑量或併他藥 有正面療效納新藥
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衛生署食品藥物管理局更改新藥定義法,舊有藥品改變劑量或與其他藥合併,能有其他正面療效,可以納入新藥。藥品組祁若鳳科長表示,我國先行對於新藥的定義,在實務上已漸漸不符需要,新療效新藥規定已於十二月七號公告,已核准的藥品若具有「新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量」,都可以稱之為新藥。

祁若鳳解釋,舊有藥品是與其他藥品結合,或者更濃縮藥劑,因此能治療另一症狀、增強藥效、或者減少副作用,都能夠稱之為新藥,國際中已有多項研究,都是探討舊有藥品改變服用方式,會對身體有怎麼樣的正面影響,而減少直接開發新藥所帶來的高度成本,而我國這次新修訂標準,將推進我國藥廠將藥品推至國際。

食藥局表示,美國、歐盟與日本等醫藥先進的國家,都將新藥的定義標準放寬,並且收到檢驗的案件不斷增加,於九十九年底開始,召集了許多醫療學者或者相關團體,歷經兩年的討論,才讓新辦法制訂出,希望能達到與國際接軌,鼓勵藥品研發生技等產厭的發展,預計將能幫助台灣廠商與國際接軌。

祁若鳳強調,這次的新修訂,能讓民眾享有更有效的用藥,並且能有更好的醫療品質,提早使用又安全且更有效的藥品,並且促進我國生技產業更具競爭力,增進公共利益與民眾健康。

出處 台灣新生報/記者陳敬哲