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藥品送驗 與國際接軌
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順應國際統一藥品送驗格式,與電子化環保浪潮,食品藥物管理局於十一月開始,採用國際統一格式的受檢資料光碟。食藥局藥品組生物藥品及新興生技藥品科連恆榮科長表示,以往藥商要把藥品送檢,往往要提供好幾箱的紙本資料,這次變革,只需一片DVD加密光碟,其次,因格式與國際接軌,這也能幫助我國廠商,只需稍微整理,就能將資料送給他國檢驗單位。

Common Technical Document(CTD)是國際之間藥品登錄檢查、送審資料的統一格式,為加速各國查驗藥品的時間,減少準備資料的人力與時間,方便藥廠跨國申請,能避免我國與他國規格不一,要準備不同格式的資料,這個制式標準是由歐、美、日等國家所組成的醫藥法規協和組織所制訂,我國的新送審標準,就是參考該格式所訂定。

連恆榮補充說明,在採用新格式後,不但本國藥廠向外申請,也能讓方便外國藥廠至我國檢驗,能夠提高效率,已在十月十六日與二十六日兩天,向藥廠辦理說明會,廠商反應正面,期盼能幫助國內藥廠製作新藥時,能夠將藥品資料一式多用,不但在我國可用,更能夠在歐美等國際醫療先進國家,同時送驗審查,獲得許可。

食藥局期盼能夠過這樣新措施,能夠提高我國審查作業效能,最重要的是能夠促進國際新藥能早日進入國內,提升國民的醫療品質,也能幫助廠商向外輸出,外銷發展。

出處 台灣新生報/記者陳敬哲