• banner
  • banner
  • banner
  • banner
 

 
標題
生技綠色通道 「雙城」試點
內容

衛生署食品藥物管理局副局長吳秀英昨(23)日表示,在大陸國務院提議下,兩岸醫藥合作將以福建省福州及廈門兩城市做為「綠色通道」,台灣的醫材、化妝品、中醫藥及保健品在這兩城市進行臨床試驗將可縮短審查流程,加速在大陸上市時間。 

行政院科技會報昨日召開「生技產業諮議會議(BTC)」,吳秀英指出,在兩岸醫藥衛生合作協議框架下,將針對中醫藥、醫材、食品(保健品)及化妝品輸入等4大項目,以專案方式進行試點合作。

吳秀英表示,在大陸國務院提議下,兩岸醫藥合作未來考慮以福州及廈門為試點試行的城市,其中以福州為醫材、化妝品試點,廈門則作為保健食品、中醫藥等產品的試點地區。但目前這只是兩岸醫藥合作初步共識,今年底之前尚無法執行,明年可望落實。

另外,針對新藥進入臨床(IND)、新藥查驗登記(NDA)等,衛生署已委託醫藥品查驗中心(CDE)另選大陸3甲等級(即是大陸最高等級醫院、類似台灣的醫學中心)以上特定醫院,作為臨床試驗合作據點,未來台灣新藥進入大陸可望透過上述據點進行試驗,將加速臨床審查時程。

吳秀英表示,食品藥物管理局為因應兩岸醫藥衛生合作協議,於今年9月20日成立兩岸醫藥品合作專案推動辦公室,雙方初步有共識,先在廈門、福州建立試點通道,並以低度管理的產品先行。

食品藥物管理局解釋,兩岸針對藥品的臨床試驗合作,藥品將先遴選兩岸華人特有疾病藥物,讓雙方都能受惠。

生策會執行長吳明發表示,兩岸醫藥衛生合作協議簽署後,首次看到雙方有初步動作,值得肯定;但距離理想中的「兩岸臨床試驗合作」目標,仍有一段距離,包括兩岸臨床試驗共同收案、共同審查平台都尚無著落。 


圖/經濟日報提供
出處 經濟日報/記者黃文奇