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歐美改規則!三星生物相似藥測試喊卡,進度恐落後
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致力開發生技、製藥產品以尋找新興成長動能的三星電子(Samsung Electronics)最近對生物相似性藥品(biosimilar)的研究似乎面臨了挑戰。韓國時報(Korea Times)17日報導,三星一位不願具名的主管表示,該公司已暫停生物相似性藥品「SAIT101」的臨床測試作業。三星原本希望透過SAIT101對抗癌症「霍杰金氏病(Hodgkin`s disease)」。

三星內部人士表示,SAIT101自去(2011)年3月起就在該公司位於全球各地的實驗室中進行臨床測試,但後來卻因為一些內部因素而暫停了測試作業。三星原本在16個國家測試這款藥物,當中包括台灣、南韓、英國、西班牙、捷克、加拿大、巴西與南非。

根據報導,三星似乎是因為歐洲、美國更改了藥品安全標準而被迫重新進行測試。美國最近剛宣布了最新的生物醫藥品(biopharmaceuticals)研究指導原則。

上述三星主管表示,該公司正在與美國食品暨藥物管理局(FDA)洽談,將重新設定SAIT101的臨床測試條件。他說,三星原本計畫加快歐洲認證的腳步,因此這個狀況肯定會使進度落後。

三星計畫在2020年底前對生物相似性藥品領域投入超過20億美元,該公司相信這部分的營運最終將能媲美目前的手機、消費性電子產品、半導體與面板業務。

三星生物(Samsung Biologics Co.)、美國生技製藥公司Biogen Idec Inc.於2011年12月5日發布聯合新聞稿宣布,雙方將攜手投資3億美元成立合資企業,將開發、製造並行銷生產生物相似性藥品。三星在合資企業扮演主導角色,而Biogen Idec則將貢獻該公司在蛋白質工程(protein engineering)以及生物製劑製造(biologics manufacturing)方面的專長。Samsung Biologics是三星在2011年創立的企業,主要從事生物醫藥品的製造業務。

三星集團(Samsung Group)曾在2011年2月25日宣布,將與美國製藥商昆泰(Quintiles Transnational Corp.)成立生技醫藥合資企業,以便尋找新的成長動能。其中,三星集團將持有90%合資企業股權,當中40%股權是三星電子(Samsung Electronics Co., Ltd)所有,其餘10%股權則歸昆泰。這個合資企業是三星集團跨入生技醫藥領域的第一步。三星計畫在相關領域擴充業務,並在2016年開始生產生物醫藥品。

出處 精實新聞/記者郭妍希